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阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）时间：2020-12-03 阿美乐获批中国上市 2020年03月，国家药品监督管理局（NMPA）批准1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治疗。
阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI。 经独立评审委员会（IRC）评估，在注册临床研究中，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）单药治疗显示出优异的疗效和安全性，且对脑转移有效，临床优势明显： （1）中位无进展生存期（mPFS）达12.3月，是目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益； （2）客观缓解率（ORR）达68.9%； （3）疾病控制率（DCR）达93.4%； （4）有效控制脑部病灶，脑转移患者ORR达61.5%。 |
