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Gavreto(pralsetinib)时间:2020-12-03 2020年09月,美国FDA批准RET激酶抑制剂Gavreto(pralsetinib),用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 在同一天,FDA还受理了Gavreto治疗RET突变甲状腺髓样癌(MTC)和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请(NDA)。 结果显示,无论RET融合伴侣如何或中枢神经系统是否受累,Gavreto对RET融合阳性NSCLC患者均有疗效,其中一部分患者获得了完全缓解。 Gavreto是一种每日一次的口服RET靶向疗法,可选择性、强效抑制导致多种癌症的RET改变(融合和突变,包括预测的耐药突变),包括大约1-2%的NSCLC患者。Gavreto规格为100mg片剂,建议的起始剂量为每天一次400mg。 数据显示: (1)在87例曾接受过含铂化疗的患者中,客观缓解率(ORR)为57%(95%CI:46-68%)、完全缓解率(CR)为5.7%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:15.2个月,不可估计)。 (2)在27例未接受过含铂化疗的初治患者中,ORR为70%(95%CI:50-86%)、CR为11%、中位DOR为9.0个月(95%CI:6.3个月,不可估计)。Gavreto的药物标签中含有关于间质性肺病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性风险的警告和注意事项。 |