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百泽安（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）时间：2020-12-04
2020年04月，国家药品监督管理局药品审评中心受理抗PD-1抗体药物百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请。 研究百泽安®联合紫杉醇与卡铂、或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，并与仅用紫杉醇和卡铂的方案进行了对比。研究达到了无进展生存期（PFS）具有统计学显著提高这一主要终点。 百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，经专门设计为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。 百泽安®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发 或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 |
