泽布替尼（百悦泽）中国上市，适应症用法用量及效果，副作用严重吗？和伊布替尼比效果更佳

　　2020年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

　　泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的效果

　　研究在2014年9月至2018年3月期间纳入77例未经治疗（TN）或患有复发/难治性（R/R）疾病的WM患者，根据华氏巨球蛋白血症国际（IWWM）标准，对患者进行每天两次（n=50）160mg口服泽布替尼或每天一次（n=23）320mg口服的治疗。

　　该研究对R/R病患者进行了36.0个月的中位随访，对TN进行23.5个月的中位随访，截稿时仍有72.7％的患者接受治疗。中止治疗的原因包括：发生不良反应（13.0％）、疾病进展（10.4％）和其他（3.9％）。

　　研究得出，ORR为95.9％（95%CI 88.5-99.1），VGPR/CR率为45.2％（95%CI 33.5-57.3），研究证明泽布替尼对于WM患者，可以产生持久、良好的效果。

　　泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的疗效与伊布替尼无差异，且安全性更佳

　　共有201例患者被随机分组，其中199例接受了≥1剂量的研究治疗。无一例患者获得CR。29例（28%）泽布替尼患者和19例（19%）伊布替尼患者实现了VGPR，差异无统计学意义（P=0.09）。MRR分别为77%和78%；中位DOR和PFS均未达到。84%伊布替尼患者和85%泽布替尼患者在18个月时无进展。

　　在泽布替尼组中，心房颤动、挫伤、腹泻、外周水肿、出血、肌肉痉挛和肺炎，以及导致停止治疗的不良事件较少见。两组患者的≥3级感染率相似（每100人约发生1.2和1.1次事件），而泽布替尼组的中性粒细胞减少的发生率较高。

　　这些结果表明泽布替尼和伊布替尼治疗WM的疗效相似，但泽布替尼展现出更好的缓解质量和更轻的毒性，尤其是心血管毒性。

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