FDA获批全新全口服方案，为不耐强化化疗AML患者提供新治疗选择

　　急性髓系白血病是一类高发血液骨髓癌症，超半数患者因高龄、身体状况差，无法耐受传统强化诱导化疗，临床治疗选择有限。2026年5月13日，美国FDA正式批准大鹏药品的Inqovi联合维奈克拉治疗方案，用于新确诊的不耐强化化疗的成人急性髓系白血病患者，这也是全球首个针对该类患者的全口服联合治疗方案，摆脱了传统静脉给药模式，大幅减少患者就医频次，填补了临床治疗空白。

　　该方案适用人群明确，覆盖75岁及以上高龄患者，以及18-74岁伴随脏器疾病、体能状态差、肝肾功能异常等合并症，无法接受强化化疗的成年患者。Inqovi为地西他滨与西达他滨组成的固定剂量复方口服片剂，此前已获批用于骨髓增生异常综合征等血液疾病，用药安全性与适用性具备前期临床基础。

　　此次获批依托ASCERTAIN-V二期临床试验数据，101例符合适应症患者采用28天为一周期的口服联合给药方案。临床数据显示，患者完全缓解率达41.6%，复合缓解率超五成，患者中位起效时间不足2个月，疗效起效迅速，且缓解持续时间表现优异，同时部分输血依赖患者成功摆脱输血需求，临床获益显著。

　　安全性方面，该方案不良反应可控，常见不良反应以血液、消化道及全身症状为主，3/4级重度异常多集中在各类血细胞指标下降，整体安全特征与已知用药风险一致，为不耐强化化疗的急性髓系白血病患者提供了高效、便捷的全新治疗路径。

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