艾滋病新药Biktarvy必妥维在中国上市：4年维持高疗效、无耐药

　　2021年03月，官方在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了三合一复方新药Biktarvy（必妥维®，比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）的长期数据。研究在先前未接受HIV药物治疗的（初治）HIV-1成人感染者中开展，将Biktarvy与含多替拉韦（dolutegravir，DTG）方案进行了对比。2项研究的最新数据，证实了Biktarvy治疗HIV-1感染的持续疗效和安全性，治疗4年表现出高病毒学抑制率，没有发生治疗引起的耐药性。

　研究中，1274例初治成人患者被随机分配，接受Biktarvy或多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）（研究1489）或DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦（50/200/25 mg，F/TAF）（研究1490）治疗。

　　数据显示，通过4年的随访，启动Biktarvy治疗并继续参与研究的患者中，超过98%的患者（1489研究中n=235/237，1490研究中n=241/243）实现并维持了无法检测到病毒载量（HIV RNA＜50拷贝/毫升）。在OLE的48周内，从含DTG三联疗法转为Biktarvy的患者中，月观察到了高效和持久的病毒学抑制（1489研究中n=212，1490研究中n=225）。在接受Biktarvy治疗的患者中，没有出现对Biktarvy任何组分的治疗引起的耐药性。

　　此外，数据还显示：接受Biktarvy初始治疗的HIV感染者达到并维持无法检测的病毒载量直至第144周、且无治疗引起的耐药性（n=634）。基于基线样本回顾性测序，对具有传播性耐药性（TDR，n=248）的患者亚组分析中，Biktarvy在有和无TDR的患者中，在治疗144周内均达到了同等高水平的持久性病毒抑制率（98% vs 97%；治疗后分析）。

　　Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于治疗HIV-1感染。在美国，Biktarvy于2018年2月获批，Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。需要指出的是，Biktarvy的药物标签中有一则黑框警告，提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。

　　在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。

　　另外，今年3月初，在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布的数据显示，Biktarvy在50岁及以上老年群体、女性群体、儿童和青少年群体、NRTI耐药群体中均表现出高疗效。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】