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达必妥获FDA批准治疗≥6岁中度至重度哮喘儿童患者，度普利尤单抗已在中国上市，医保可报销时间：2021-03-18 2021年03月，美国FDA受理抗炎药Dupixent（达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。目前，Dupixent被批准用于年龄≥12岁、嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。 该研究入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者（6岁至12岁以下），评估了Dupixent添加至标注护理维持疗法（中剂量吸入性皮质类固醇[ICS]联用第2种控制药物，或者：高剂量ICS联用或不联用第2种药物）的疗效和安全性。研究的52周治疗期间，患者根据体重每2周一次皮下注射Dupixent 100mg或200mg（体重≤30kg：100mg，体重＞30kg：200mg）、或每2周一次皮下注射安慰剂。 主要终点评估2个主要预先指定人群中严重哮喘发作的年化率：基线检测血液EOS≥300细胞/微升的患者和具有2型炎症标志物的患者（FeNO≥20 ppb或EOS≥150个细胞/微升）。在这2个患者组中，在护理标准中分别添加Dupixent（每2周一次100mg或200mg，基于体重）的患者经历了： ——严重哮喘发作率降低：与安慰剂相比，一年内平均减少65%（p<0.0001）和59%（p<0.0001）（Dupixent组每年0.24和0.31事件，安慰剂分别为0.67和0.75事件）； ——肺功能改善：根据预测的一秒用力呼气容积(FEV1）百分比（FEV1pp），在第12周时，Dupixent治疗使肺功能较基线改善10.15和10.53个百分点，安慰剂患者分别为4.83和5.32个百分点（Dupixent与安慰剂的最小二乘平均差分别为5.3和5.2个百分点，p=0.0036和p=0.0009）。 治疗52周期间，Dupixent和安慰剂的不良事件发生率分别为83%和80%。与安慰剂组相比，Dupixent组最常见的不良反应包括注射部位反应（Dupixent为18%，安慰剂组为13%）、病毒性上呼吸道感染（Dupixent组为12%，安慰剂组为13%）。
Dupixent于2017年3月底上市，目前已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。 在中国，2020年6月，Dupixent（达必妥）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。 限对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎患者，需按说明书用药。 协议有效期:2021年3月1日至2022年12月31日。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769。
【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】 |
