美国FDA批准Trodelvy新适应症：晚期尿路上皮癌

　　2021年04月，美国FDA加速批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，SG），用于治疗：先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

　　此次研究数据显示：在112例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）为27.7%，其中完全缓解率（CR）为5.4%、部分缓解率（PR）为22.3%；中位缓解持续时间（DOR）为7.2个月（95%CI:4.7-8.6）。

　　此次批准，将为先前接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者群体提供一种新的治疗选择。

　　需要指出的是，Trodelvy的美国处方信息中含有严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的黑框警告。

　　FDA此前还批准Trodelvy用于治疗：先前已接受过至少2种疗法、其中至少1种疗法治疗转移性疾病的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS：4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS：11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】