淋巴瘤新药Zynlonta获批，Zynlonta价格在中国上市了吗？

　　2021年04月，美国FDA批准Zynlonta（loncastuximab tesirine-lpyl），用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的DLBCL。

　　根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）检索结果，Zynlonta已获得一项临床试验模式许可。

　　DLBCL是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，是一种进展迅速的侵袭性疾病，具有多种亚型。超过40%的一线DLBCL治疗失败。对于一线治疗失败的患者，预后较差，随着每一次治疗恶化，治愈或长期无病生存的机会会减少。

　　值得一提的是，Zynlonta是第一个也为唯一一个CD19靶向ADC，作为单一制剂治疗r/r DLBCL成人患者。该药的批准上市，将解决广泛的三线和多线（3L+）r/r DLBCL患者群体中的未满足医疗需求，包括未另行指定的DLBCL、源于低级别淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤的DLBCL患者。

　　数据显示，在过度预治疗（heavily-preteated，指先前接受过多种疗法）r/r DLBCL患者中，Zynlonta单药治疗的总缓解率（ORR）达到了48.3%、完全缓解率（CR）为24.1%，并且缓解持久（详见：Zynlonta FDA Approval Presentation）。

　　结果显示，Zynlonta单药治疗的客观缓解率（ORR）为48.3%（70/145例）、完全缓解率（CR）为24.1%（35/145例）、部分缓解率（PR）为24.1（35/145例）。接受治疗后，患者病情迅速缓解，从启动治疗到缓解的中位时间为1.3个月。在病情缓解的70例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为10.3个月。

　　Zynlonta最常见的不良反应(≥20%）为血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。在LOTIS-2研究中，最常见的(≥10%）≥3级的治疗期间出现的不良反应（TEAE）为中性粒细胞减少（26.2%）、血小板减少（17.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（17.2%）和贫血（10.3%）。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】