免疫疗法：Libtayo获欧盟推荐批准治疗肺癌和基底细胞癌

　　2021年05月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），作为一种单药疗法，治疗2种晚期癌症。

　　具体为：

　　（1）一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

　　（2）用于接受一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗但病情进展或对该类药物不耐受的局部晚期或转移性基底细胞癌（BCC）成人患者。

　　2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，用于一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR、ALK或ROS1畸变的晚期NSCLC患者。

　　Libtayo治疗晚期非小细胞肺癌效果如何？

　　研究在≥50%肿瘤细胞表达PD-L1的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，数据显示，与含铂双效化疗相比，Libtayo一线治疗显著延长了总生存期（OS）。尽管化疗组在病情进展后有非常高比例的患者（交叉率74%）转向Libtayo组治疗，Libtayo在延长OS方面仍然优于化疗：在整个研究群体中将死亡风险降低32%、PD-L1表达≥50%的患者中将死亡风险降低43%。

　　基底细胞癌（BCC）是全世界最常见的一种皮肤癌。虽然绝大多数BCC在早期被发现，通过手术和放射治疗很容易治愈，但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织（局部进展），这更难治疗。

　　2021年2月，Libtayo获美国FDA批准，成为第一个治疗BCC的免疫疗法，该药适用于：先前已接受过一种hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗或不适合该类药物治疗的晚期BCC患者。其中：治疗局部晚期BCC（laBCC）患者为完全批准，治疗转移性BCC（mBCC）患者为加速批准。

　　Libtayo治疗基底细胞癌效果如何？

　　结果显示：

　　（1）在转移性BCC（mBCC）患者中，中位随访9.5个月，总缓解率（ORR）为21%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（9-23+），全部患者DOR≥6个月；

　　（2）在局部晚期BCC（laBCC）队列中，中位随访15.1个月，ORR为31%，中位DOR尚未达到，病情缓解的患者中估计有85%DOR≥1年，一年疾病无进展生存率57%，一年生存率92%。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】