失眠症丨Dayvigo(lemborexant)在中国香港上市，适用人群及用法用量，有没有副作用？

　　2021年07月，Dayvigo（lemborexant）在中国香港获批用于治疗成人失眠症，该病特点是难以入睡和/或难以维持睡眠。

　　Dayvigo可为失眠症患者提供更快的入眠和更好的睡眠维持。在美国，Dayvigo有2种规格片剂（5mg、10mg）；在日本，Dayvigo有3种规格片剂（2.5mg、5mg、10mg）。

　　失眠症是一种睡眠觉醒障碍，其特征是：尽管有充足的睡眠机会，但仍然难以入睡和/或难以维持睡眠，导致白天的相关后果，如疲劳、难以集中注意力和易怒。

　　安全性是睡眠药物的一个大问题。Dayvigo是一种既能解决入眠问题又能解决睡眠维持问题的产品，不会损害早晨的姿势稳定性和认知能力。

　　Dayvigo失眠症临床项目中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约2000例患者。

　　——SUNRISE-1研究：是一项短期（1个月）的随机、双盲、安慰剂和阳性对照试验，在1006例年龄≥55岁（45%的患者年龄≥65岁）、夜间难以入眠的患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂以及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂的疗效和安全性。数据显示，该研究达到了主要终点和次要终点：

　　（1）与安慰剂相比，Dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标持续睡眠潜伏期（LPS）方面显示出显著的统计学优势；

　　（2）与安慰剂和阳性对照药物相比，5mg和10mg DAYVIGO在睡眠效率（SEF）和入睡后觉醒时间（WASO）方面具有统计学上的显著改善。该研究中，lemborexant治疗组报告的最常见不良事件是头痛和嗜睡。

　　——SUNRISE-2研究：是一项长期（6个月）的随机、双盲、安慰剂对照试验，在949例成人（18-88岁）失眠症患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂的疗效和安全性。数据显示，该研究也达到了主要终点和关键次要终点：

　　（1）与安慰剂比较，Dayvigo 5mg和10mg在主要疗效指标患者报告的主观入睡潜伏期（sSOL）方面显示出统计学上显著的优势；

　　（2）在睡眠维持指标患者报告的睡眠效率（sSEF，定义为每次在床上睡眠的时间比例）和入睡后觉醒时间（sWASO，定义为从入睡到觉醒的分钟数）方面也显示出统计学上的显著优势。

　　2项研究的分析均表明，Dayvigo不会导致反跳性失眠，亦没有证据显示停药后会产生戒断效应，这表明服药达一年不会产生躯体依赖。

　　2项研究中，最常见的不良反应（Dayvigo治疗患者中报告率≥5%，和安慰剂组2倍以上）是昏睡（Dayvigo 10mg，10%；Dayvigo 5mg，7%；安慰剂，1%）。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】