溃疡性结肠炎丨Stelara喜达诺长期治疗效果：持续缓解症状，安全性高，中国医保能报销吗？

　　Stelara是一种有效且疗效持久的治疗选择。

　　2021年07月，公布了抗炎药Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗注射液）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新三年数据。结果显示，最初对Stelara治疗有反应的患者中，大多数（55.2%）患者在近3年时（152周）维持症状缓解。此外，在第152周症状缓解的患者中，大多数（96.4%）不使用皮质类固醇治疗，即无皮质类固醇缓解。

　　意向性治疗（ITT）人群中，在维持期开始时（维持期基线）达到临床应答并随机分配至Stelara 90mg每8周一次（q8w）或每12周一次（q12w）的348例中：

　　（1）55.2%的患者（192/348）在第152周维持症状缓解；

　　（2）96.4%（185/192）的患者在第152周维持症状缓解且没有使用皮质类固醇治疗。

　　在维持期开始时随机分配至Stelara 90mg q8w或q12w、且在延长期（LTE）中接受治疗的248例患者中：

　　（1）67.6%的患者在第152周维持症状缓解；

　　（2）第44周处于临床缓解的患者中，有76.4%在第152周维持症状缓解。

　　对UNIFI LTE期间皮质类固醇影响的分析结果显示，在维持期开始时接受皮质类固醇治疗的Stelara患者（n=139）中，有91.4%的患者在第152周不再接受皮质类固醇治疗（患者在UNIFI研究的LTE开始时被随机分入Stelara）。

　　在第156周对LTE期间接受治疗的所有患者（n=588）进行了安全性评估。从维持期第0周直至第156周，合并的Stelara组、安慰剂组的患者随访时间分别为1281.6和425患者年（PY）。每100 PY随访的安全事件如下：不良事件（AE）Stelara组为235.81、安慰剂组为204.48；严重不良事件（SAE）Stelara组为7.73、安慰剂组为7.53；严重感染Stelara组为2.34、安慰剂组为2.35。未观察到新的安全信号。

　　Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：

　　（1）中重度斑块型银屑病（PsO）青少年（≥6岁）及成人患者；

　　（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；

　　（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；

　　（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

　　在中国，Stelara（喜达诺®）于2017年11月首次获批，目前还未纳入医保。获批适应症有：

　　（1）适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病（PsO）患者；

　　（2）适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答、或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】