白癜风外用新药Opzelura芦可替尼乳膏剂说明书

　　2022 年 7 月 18 日，FDA批准 Opzelura™ (ruxolitinib) 乳膏 1.5% ，局部治疗非节段性白癜风12 岁及以上的儿童及成人患者。

　　此前，Opzelura已获批局部短期和非持续慢性治疗轻度至中度特应性皮炎（ AD ）12 岁及以上疾病未得到充分控制的非免疫功能低下患者。

 　　注意事项

　　OPZELURA 仅用于皮肤。不要在您的眼睛、嘴巴或阴道中使用 OPZELURA。

　　尚不清楚 OPZELURA 对 12 岁以下患有特应性皮炎或非节段性白癜风的儿童是否安全有效。

　　OPZELURA 可能会导致严重的副作用，包括：

　　1.严重感染： 芦可替尼属于Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，能降低免疫系统抵抗感染的能力。口服 JAK 抑制剂时可能出现严重感染，包括肺结核 (TB)，以及由细菌、真菌或病毒引起的可在全身传播的感染。

　　OPZELURA 不应用于有活动性、严重感染（包括局部感染）的人。使用 OPZELURA 时，患带状疱疹的风险可能更高。

　　2.癌症和免疫系统问题：口服 JAK 抑制剂可能发生淋巴瘤和其他癌症。

　　3.主要心血管事件的风险增加：50 岁及以上有至少 1 个心血管风险因素的患者，口服 JAK 抑制剂可能会增加主要心血管事件的风险， 尤其是在当前或过去的吸烟者中。

　　4.血栓：口服芦可替尼的人可能会发生腿部静脉血栓或肺栓塞。

　　5.低血细胞计数： OPZELURA 可能导致血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。

　　6.胆固醇增加：当口服芦可替尼时，人体内的胆固醇会增加。如果患有高胆固醇或甘油三酯，请遵医嘱用药。

　　适应症和用法

　　OPZELURA芦可替尼乳膏用于：

　　· 对非免疫功能低下的成人和 12 岁及以上儿童的轻度至中度湿疹（特应性皮炎）进行短期和非持续的慢性治疗，他们的疾病无法通过局部处方疗法得到很好的控制或不推荐使用这些疗法

　　· 治疗非节段性白癜风的白癜风成人和 12 岁及以上儿童

　　OPZELURA芦可替尼乳膏 在接受特应性皮炎治疗的人群中最常见的副作用包括：鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和流鼻涕（鼻漏）。

　　OPZELURA 芦可替尼乳膏在接受非节段性白癜风治疗的人群中最常见的副作用包括：应用部位痤疮、应用部位瘙痒、普通感冒（鼻咽炎）、头痛、尿路感染、应用部位发红和发烧。

芦可替尼乳膏仿制药已在孟加拉上市

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】