Elzonris(tagraxofusp-erzs)警告和注意事项

　　毛细血管渗漏综合征

　　在接受ELZONRIS治疗的患者中报告了毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命和致命的病例。在临床试验中接受ELZONRIS的患者中，CLS的总体发生率为55% (52/94)，其中1级或2级占46% (43/94)，3级占6% (6/94)，4级占1% (1/94) 和2起致命事件 (2/94, 2%)。ELZONRIS治疗期间报告的与CLS相关的常见体征和症状（发生率≥20%）包括低白蛋白血症、水肿、体重增加和低血压。

　　在开始使用ELZONRIS治疗之前，确保患者有足够的心功能并且血清白蛋白大于或等于3.2g/dL。在使用ELZONRIS治疗期间，在开始每剂ELZONRIS之前和之后根据临床指示监测血清白蛋白水平，并评估患者CLS的其他体征或症状，包括体重增加、新发或恶化的水肿，包括肺水肿、低血压或血流动力学不稳定。

　　超敏反应

　　ELZONRIS可引起严重的超敏反应。在临床试验中接受ELZONRIS的患者中，46% (43/94) 接受ELZONRIS治疗的患者报告了超敏反应，并且在10% (9/94) 中为3级以上。≥5%的患者报告的超敏反应表现包括皮疹、瘙痒、口腔炎和喘息。在用ELZONRIS治疗期间监测患者的超敏反应。如果发生超敏反应，中断ELZONRIS输注并根据需要提供支持性护理。

　　肝毒性

　　ELZONRIS治疗与肝酶升高有关。在临床试验中接受ELZONRIS的患者中，88% (83/94) 的患者出现肝酶升高，包括48% (45/94) 的1级或2级，36% (34/94) 的3级，和4% (4/94) 中的4级。在每次输注ELZONRIS之前监测丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)。如果转氨酶升高至大于正常上限的5倍，则暂时停止使用ELZONRIS，并在正常化或解决时恢复治疗。

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