Elzonris(tagraxofusp-erzs)在特定人群中的使用

　　怀孕风险摘要

　　根据其作用机制，ELZONRIS对胚胎-胎儿发育有潜在的不利影响。没有关于孕妇使用ELZONRIS的可用数据来告知药物相关的不良发育结果风险。尚未对tagraxofusp-erzs进行动物生殖或发育毒性研究。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

　　对指定人群的重大出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷、流产或其他不良后果的风险。在美国一般人群中，临床公认妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

　　哺乳期风险摘要

　　没有关于人乳中存在ELZONRIS、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。由于ELZONRIS母乳喂养儿童可能出现严重不良反应，因此在治疗期间和最后一次给药后1周内不建议母乳喂养。

　　具有生殖潜力的女性和男性根据其作用机制，ELZONRIS对孕妇给药时可能对胎儿造成伤害。

　　妊娠试验：在开始ELZONRIS治疗前7天内对具有生殖潜力的女性进行妊娠试验。

　　避孕：建议女性在ELZONRIS治疗期间和最后一剂ELZONRIS后至少1周内使用可接受的避孕方法。

　　儿科使用

　　ELZONRIS治疗BPDCN的安全性和有效性已在2岁及以上的儿科患者中确立（没有小于2岁的儿科患者的数据）。在这些年龄组中使用ELZONRIS得到充分和良好对照的ELZONRIS成人BPDCN研究的证据和来自三名BPDCN儿科患者的额外安全性数据的支持，包括1名儿童（2岁至<12岁）和2名青少年（12岁至<17岁），以推荐剂量使用ELZONRIS治疗。ELZONRIS在儿童患者中的安全性与成人相似。

　　老年人使用

　　在STML-401-0114中以标记剂量接受ELZONRIS的94名患者中，23%的患者年龄在75岁及以上。与年轻患者相比，老年患者的精神状态改变（包括精神错乱、谵妄、精神状态改变、痴呆和脑病）的发生率更高。

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