KYNMOBI(阿扑吗啡)用于治疗帕金森病的OFF发作,效果和副作用如何?

　　帕金森病(PD) 是一种进行性神经退行性疾病，当神经细胞或神经元在调节运动的脑区受损或死亡时发生。这些神经元通常会在大脑中产生一种化学物质，称为黑质中的多巴胺。如果神经元受损或功能失调，产生的多巴胺就会减少，从而导致动力学或运动问题。

　　该病引起颤抖、颤抖以及行走、站立和协调困难。这种疾病的症状通常是逐渐开始的，随着时间的推移变得更加严重。除了睡眠问题、抑郁、记忆力受损和疲倦之外，患者可能会出现行走和说话困难，并且行为会发生显着变化。

　　PD中的OFF发作是运动和非运动症状的再次出现或恶化，通常由口服左旋多巴和卡比多巴控制。这些发作通常发生在醒来后的早晨和白天，60%的PD患者在诊断后的4到6年内会经历这些事件。

　　OFF发作的症状可能包括震颤、僵硬、恶心、呕吐、嗜睡、头晕、口腔刺激如发红、溃疡、口干、疼痛和肿胀、幻觉和动作迟缓、鞠躬姿势、平衡障碍、沟通问题、焦虑和抑郁症状。

　　FDA对KYNMOBI的批准是基于一项名为CTH-300的III期随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，该试验是在PD内经历OFF发作的患者中进行的。

　　该研究包括患有PD的患者中位持续时间为9年，处于Hoehn和Yahr III期或更短时间。患者在筛选前至少接受稳定剂量的左旋多巴治疗至少4周。

　　共有109名患者以1:1的比例随机接受10mg KYNMOBI或安慰剂。该研究包括一个滴定阶段和一个为期 12 周的维持阶段。

　　滴定过程随后增加至KYNMOBI的最大剂量35mg或直至达到完全“开”，由研究者和患者决定。在维持阶段，每天最多允许给药五次。

　　该研究的主要终点是在维持阶段运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS III）评分从给药前到给药后30分钟的平均变化。

　　KYNMOBI治疗组的最小均方平均改善为-11.1 分，而安慰剂组为-3.5 分。此外，与接受安慰剂治疗的患者相比，在第12周时，接受KYNMOBI治疗的患者在30分钟内达到患者评价的完全ON反应的比例明显更高。

　　研究期间观察到的常见不良反应是头晕、口咽反应、恶心和嗜睡。

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