阿培利司/阿博利布(Alpelisib/阿培利司)最新说明书

　　阿培利司是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合用于治疗绝经后女性和男性，激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2) 阴性、PIK3CA突变、晚期或转移性乳腺癌。

　　剂量和给药

　　推荐剂量：300毫克（两片150毫克的药片），每天一次与食物一起口服。

　　对于不良反应，考虑剂量中断、剂量减少或停药。

　　剂型和规格

　　片剂：50毫克、150毫克和200毫克

　　印度进口药规格：150mg*28片

印度阿培利司进口药图片

　　禁忌症

　　对阿培利司或其任何成分严重过敏。

　　警告和注意事项

　　严重超敏反应：永久停用阿培利司。立即开始适当的治疗。

　　严重皮肤不良反应 (SCARs)：阿培利司可引起SCARs，包括Stevens-Johnson综合征 (SJS)、多形性红斑 (EM)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN)，以及嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS) 的药物反应。中断 阿培利司 以查看SCAR的体征或症状。如果SCAR得到确认，请永久停用阿培利司。

　　高血糖：阿培利司可引起严重的高血糖，在某些情况下与高血糖高渗非酮症综合征 (HHNKS) 或酮症酸中毒有关。阿培利司在1型或未控制的2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始使用阿培利司治疗之前，测试空腹血糖 (FPG)、HbA1c并优化血糖。开始治疗后，定期监测。根据临床指示启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖，中断、减少剂量或终止阿培利司。

　　肺炎：阿培利司可引起严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果发生严重肺炎，中断或终止阿培利司。

　　腹泻或结肠炎：阿培利司可在大多数患者中引起腹泻，并且可能很严重，导致脱水和急性肾损伤。建议患者开始止泻治疗，增加口服液，并在发生腹泻时通知其医疗保健提供者。

　　在接受 阿培利司治疗的患者中报告了结肠炎。监测腹泻和结肠炎的其他症状，包括腹痛和粘液或便血。

　　如果发生严重腹泻或结肠炎，中断、减少剂量或终止 阿培利司。在结肠炎的情况下，可能需要额外的治疗，例如肠溶作用和/或全身性类固醇。

　　胚胎-胎儿毒性: 阿培利司可能对胎儿造成伤害。建议患者对胎儿有潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应，包括实验室异常（所有级别，发生率≥20%）是葡萄糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、疲劳、血红蛋白减少、脂肪酶增加、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重减少、钙减少、葡萄糖减少、活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长和脱发。

　　药物相互作用

　　CYP3A4诱导剂：避免将阿培利司与强效CYP3A4诱导剂共同给药。

　　乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂：避免在接受 阿培利司 治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果不能使用替代药物，密切监测增加的不良反应。

　　CYP2C9底物：当阿培利司与CYP2C9底物共同给药时，密切监测这些药物血浆浓度的降低可能会降低活性。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　据了解，孟加拉没有上市的阿培利司仿制药。阿培利斯在印度有上市，是进口药，患者可咨询海得康医学顾问了解详情。“海得康”为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

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