厄达替尼(erdafitinib) 说明书（适应症，用法用量，注意事项，副作用）

　　适应症和用法

　　厄达替尼是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 的成年患者。

　　根据FDA批准的厄达替尼伴随诊断选择患者进行治疗。

　　剂量和给药

　　在开始使用厄达替尼治疗之前，确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。

　　推荐的初始剂量：每天一次口服8毫克，如果符合标准，则剂量增加到每天9毫克。

　　有或没有食物的情况下整个吞下。

　　警告和注意事项

　　眼部疾病：厄达替尼可导致中心性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离 (CSR/RPED)。在治疗的前四个月，之后每三个月进行一次眼科检查，并随时检查视觉症状。当CSR/RPED发生时不给厄达替尼，如果它在4周内没有解决或严重程度为4级，则永久停药。

　　高磷血症：磷酸盐水平升高是厄达替尼的药效学作用。监测高磷血症并在需要时调整剂量进行管理。

　　胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。忠告患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应包括实验室异常（≥20%）是磷酸盐增加、口腔炎、疲劳、肌酐增加、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶增加、碱性磷酸酶增加、钠减少、食欲下降、白蛋白减少、味觉障碍、血红蛋白减少、皮肤干燥、天冬氨酸氨基转移酶升高、镁减少、干眼症、脱发、手足红肿综合征、便秘、磷酸盐减少、腹痛、钙增加、恶心和肌肉骨骼疼痛。

　　药物相互作用

　　中度CYP2C9或强效CYP3A4抑制剂：考虑替代药物或密切监测不良反应。

　　强效CYP2C9或CYP3A4诱导剂：避免与厄达替尼同时使用。

　　中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂：增加厄达替尼剂量至9mg。

　　血清磷酸盐水平改变剂：避免在初始剂量调整期之前与可改变血清磷酸盐水平的药物同时使用。

　　CYP3A4底物：避免与治疗指数窄的敏感CYP3A4底物同时使用。

　　OCT2底物：考虑替代药物或根据耐受性考虑减少OCT2底物的剂量。

　　P-gp底物：在给予治疗指数窄的P-gp底物之前或之后至少6小时分开厄达替尼给药。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

图为厄达替尼孟加拉仿制版

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