肝内胆管癌新药Lytgobi (futibatinib)说明书（用法，注意事项，副作用）

　　适应症和用法

　　Lytgobi适用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。

　　警告和注意事项

　　眼部毒性：在临床试验中接受Lytgobi的318名患者中有9%发生视网膜色素上皮脱离 (RPED)，这可能导致视力模糊等症状。RPED首次发作的中位时间为40天。在开始治疗之前，前6个月每2个月，之后每3个月进行一次全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描 (OCT)。对于视觉症状的发作，紧急转诊患者进行眼科评估，每3周随访一次，直至Lytgobi消退或停药。按照建议扣留或减少Lytgobi的剂量。干眼症/角膜角膜炎：在临床试验中接受Lytgobi治疗的318名患者中，15%的患者出现干眼症。根据需要用眼部镇痛剂治疗患者。

　　高磷血症和软组织矿化：在中位发病时间为5天（范围3- 117)。接受Lytgobi的患者中有77%接受了磷酸盐结合剂。在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平≥5.5mg/dL时开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗；当>7mg/dL时开始或加强降磷治疗；根据高磷血症的持续时间和严重程度，减少剂量、扣留或永久停用Lytgobi。

　　胚胎-胎儿毒性： Lytgobi可对胎儿造成伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜能的女性患者和有生殖潜能女性伴侣的男性在用Lytgobi治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

　　不良反应

　　接受Lytgobi的患者39%发生严重不良反应，≥2% 的患者包括发热、胃肠道出血、腹水、肌肉骨骼疼痛和胆管梗阻。

　　最常见的不良反应（≥20%）是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼症、恶心、食欲下降、泌尿道感染、掌跖红肿综合征和呕吐。

　　最常见的实验室异常（≥20%）是磷酸盐增加、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、钙增加、钠减少、磷酸盐减少、丙氨酸转氨酶增加、碱性磷酸酶增加、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶增加、血小板减少、活化部分促凝血酶原激酶时间增加，白细胞减少，白蛋白减少，中性粒细胞减少，肌酸激酶增加，胆红素增加，葡萄糖减少，凝血酶原国际标准化比值增加，钾减少。

　　药物相互作用

　　双P-gp和强CYP3A抑制剂：避免同时使用双P-gp和强CYP3A抑制剂的药物。

　　双P-gp和强CYP3A诱导剂：避免同时使用双P-gp和强CYP3A诱导剂药物。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：由于Lytgobi可能对母乳喂养的儿童产生严重的不良反应，建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要进行母乳喂养。

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