新药丨Lytgobi (futibatinib)用于治疗肝内胆管癌疗效和耐受性如何？【海得康】

　　美国食品药品监督管理局 (FDA) 已加速批准Lytgobi (futibatinib) 用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2 (FGFR2) 基因融合或其他重排的既往治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。

　　Lytgobi是一种口服的、选择性的、不可逆的FGFR1、2、3和4小分子激酶抑制剂。它与FGFR2共价结合，抑制信号通路并降低癌细胞系中FGFR改变的细胞活力。

　　该批准基于开放标签、单臂2b期TAS-120-101试验的数据，该试验在103名患有先前治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人中评估了futibatinib含有FGFR2基因重排，包括融合。患者每天口服一次futibatinib 20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示总体反应率为42%；所有43名响应者都有部分响应。中位缓解持续时间（次要终点）为9.7个月；72% (n=31) 的响应者的响应持续至少6个月，而14% (n=6) 的响应持续至少12个月。中位反应时间为2.5个月（范围0.7-7.4 个月）。

　　报告的最常见不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、干眼症、恶心、食欲下降、尿路感染、掌足底红肿综合征和呕吐。

　　Lytgobi治疗与视网膜色素上皮脱离的风险有关。它还可能导致高磷血症，导致软组织矿化以及胎儿伤害。

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