Toripalimab特瑞普利单抗或将用于鼻咽癌患者改善生存期！

　　FDA已接受重新提交对晚期复发或转移性鼻咽癌患者联合使用和作为单一疗法的特瑞普利单抗的生物制剂许可申请 (BLA) 的审查。

　　该公司正在寻求批准使用toripalimab（特瑞普利单抗）加吉西他滨和顺铂进行一线治疗，并在铂类化疗后作为二线或后期治疗的单一疗法。

　　初始和重新提交的BLA是基于2期POLARIS-02试验 (NCT02915432) 和3期JUPITER-02试验(NCT03581786) 的结果。

　　在2期试验中，根据独立审查委员会 (IRC) 的评估，在既往接受过治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者 (n=190)。

　　在3期试验中，根据IRC盲法评估和RECISTv1.1标准，托瑞普利单抗与吉西他滨和顺铂联合使用的中位无进展生存期 (PFS) 为11.7个月，对比单独化疗为8.0个月。

　　Toripalimab是一种抗PD-1单克隆抗体，旨在抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药物还增强受体内化，从而提高免疫系统攻击和杀死肿瘤细胞的能力。

　　POLARIS-02试验招募了复发转移性鼻咽癌、头颈癌、胃癌和食道癌患者，这些患者对先前的标准化疗无效或在辅助化疗或放化疗后6个月内疾病进展。符合条件的患者至少18岁，患有可测量的疾病，ECOG体能状态为0或1，并且器官功能良好。

　　研究人员每2周给予3mg/kg toripalimab，直至疾病进展、不可耐受毒性或撤回同意。

　　主要终点是IRC根据RECIST v1.1标准评估的ORR。次要终点包括安全性、缓解持续时间、疾病控制率 (DCR)、PFS 和总生存期 (OS)。

　　2期试验的其他结果显示DCR率为40.0%，中位反应时间为1.8个月，中位DOR为12.8个月。中位PFS为1.9个月，中位OS为17.4个月。

　　作为二线或后续治疗 (n=92)，toripalimab的ORR为23.9% 和DCR为41.3%。在该人群中，中位DOR为21.5个月，中位PFS为2.0个月，中位OS为15.1个月。

　　最常见的不良反应是甲状腺功能减退、贫血、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高 、虚弱 、蛋白尿、白细胞减少、发热 、瘙痒、皮疹和中性粒细胞减少。大约14%的患者经历了3级或更高级别的不良反应。

　　JUPITER-02招募了原发性转移性鼻咽癌或根治性治疗后复发性疾病的患者。符合条件的患者需要年龄在18岁和75岁之间，ECOG体能状态为0或1，并且根据RECIST v1.1标准具有可测量的疾病。

　　患者以1:1的比例随机分配至240mg特瑞普利单抗联合吉西他滨加顺铂，每3周一次，最多6个治疗周期（n=146）或吉西他滨/顺铂单药治疗（n=143）。

　　toripalimab组 (n=115) 的患者每3周接受一次240mg的药物维持治疗。单独化疗组 (n=118) 接受安慰剂维持治疗。

　　主要终点是根据RECIST v1.1标准每个盲IRC的PFS，次要终点是研究者评估的PFS、ORR、DOR、DCR和OS。

　　在2021年ASCO年会上公布的数据表明，任一组的中位OS尚未达到。此外，特瑞普利单抗联合化疗的ORR为77.4%，而单独化疗的ORR为66.4%。联合化疗的中位DOR为10.0个月vs单独化疗的5.7个月。

　　联合用药最常见的副作用包括白细胞减少、贫血、中性粒细胞减少、恶心、呕吐、血小板减少 、食欲下降 和便秘。

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