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尼拉帕尼+贝伐单抗在晚期卵巢癌患者中的效果,尼拉帕尼香港上市了吗?

时间:2022-10-13     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  尼拉帕利是全球也是香港第一个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂。

  无论生物标志物状态如何,晚期卵巢癌患者在接受尼拉帕尼 (Zejula) 联合贝伐单抗 (Avastin) 作为铂类化疗后的二线治疗后都经历了令人鼓舞的反应

  在2021年6月的数据截止点,PARP抑制剂尼拉帕尼加 贝伐单抗的中位无进展生存期 (PFS) 为19.6个月 。此外,18个月PFS率为62%,24个月PFS率为53%。中位随访时间为28.7个月。

  OVARIO招募了患有高级别浆液性或子宫内膜样IIIB至IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者。符合条件的患者在接受一线铂类化疗加贝伐单抗治疗后达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或无疾病证据 (NED) 结果。

  体重低于77k 和/或血小板计数低于150,000/μL (n=82) 的患者每天接受尼拉帕利200mg加贝伐单抗15mg/kg每3周一次。所有其他患者 (n=23) 接受尼拉帕尼300mg/日加贝伐单抗15mg/kg每3周一次治疗。所有患者在入组时都接受了HRD组织检测。

  试验的主要终点是18个月的PFS率。次要终点包括中位PFS、总生存期 (OS)、首次治疗时间和安全性。6个月和12个月的PFS率是探索性终点。

  结果显示,到第一次后续治疗的中位时间为17.5个月。第二次进展的中位时间无法评估。分析时OS数据不成熟,事件率为23.8%。

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  研究人员指出,与同源重组熟练 (HRP) 和未确定同源重组 (HRnd) 亚组相比,HRD亚组的中位PFS患者更高,分别为28.3个月与14.2个月和12.1个月。在HRD亚组中,具有BRCA改变的患者 (n=29) 的中位PFS为NE,而具有BRCA野生型突变的患者 (n=16) 的中位PFS为28. 个月。

  该组合未观察到新的安全信号;所有患者都经历了任何级别的治疗相关不良反应。大多数患者 (80%) 的副作用至少为3级,其中77%与尼拉帕尼有关,51%与贝伐单抗有关。分别有88%、74%和40%的患者报告了导致治疗中断、剂量减少或治疗中断的副作用。

  最常见的任何级别的副作用包括血小板减少症、疲劳、贫血和恶心。常见的3级或更高级别的副作用包括血小板减少症、贫血 和高血压等。

  尼拉帕利的价格比较昂贵,虽然国内已近纳入医保,但是还有许多患负担不起。据了解到,耀品国际生产的尼拉帕利仿制药Parib和碧康制药生产的NIRAPARIX均已获得孟加拉政府监管机构批准合法上市,患者可以通过去孟加拉就医的方式获取。

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