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【新冠用药】帕克洛维Paxlovid仿制药版本有哪些?

自小编上次发文《【新冠用药】辉瑞Paxlovid帕克洛维,你应该知道的10件事!》中提到辉瑞授权了35个药厂仿制生产Paxlovid,引起很多朋友的关注,他们留言想了解一下Paxlovid仿制药版本有哪些?
小编马上行动起来,整理相关资料后,为大家汇总仿制药版本如下,供大家参考!
首先,让我们看看辉瑞授权12个国家的35个药厂有哪些?
2021年11月,辉瑞与联合国支持的药品专利池 (MPP) 合作,授权12个国家35个药厂仿制Paxlovid,其中19家是印度药厂。授权生产的仿药物可用于 95个中低收入国家,覆盖全球约53%人口。
下面的这张图,清楚的显示了这35家辉瑞授权的药厂。
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由于印度是授权药厂最多的国家,就让我们先重点关注印度版仿制药吧。印度号称是“世界药房”,其仿制药技术也达到了发达国家水平。这19家辉瑞授权的药厂都是FDA GMP认证的药厂,在印度也是有一定知名度的药厂。但非常遗憾,小编没有在印度市场上找到这19家授权药厂的仿制药,发现原因有两点:
1、印度药品监管机构审批时间长:
根据2022年2月19日,印度权威商业期刊《经济时报The Economic Times》的报道:“由于印度药品监管机构,要求药厂在当地进行临床试验,因此监管部门批准辉瑞新冠抗病毒药物Paxlovid的仿制药上市可能需要比预期更长的时间。Hetero Labs和Optimus Pharma (注:这俩家都在19家授权药厂清单中)已与药品监管机构接洽,寻求豁免进行当地试验。然而,他们的提议被拒绝了。”
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2、市场需求降低,印度的新冠高峰期已过,病例数量减少而且轻症居多
据2022年6月14日,《经济时报The Economic Times》的报道:“仿制药厂并不着急上市新冠抗病毒药物Paxlovid,虽然病例在增加,但由于病例较轻,尚未感觉到对 Paxlovid 的需求;仿制药厂还沉浸在Molnupiravir大量库存未销售,不得不注销的痛苦中~~”

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那么,在印度是否还有其他药厂生产paxlovid仿制药呢?

答案是:有的。

 印度仿制版 

先说说,市场上最常见的两个仿制药版本:Primovir 和 Paxista,二者都是出口产品,主攻海外市场,因其高性价比,赢得了海外市场的认可。因为它们是成熟的品牌,很多消费者对它们并不陌生了,在这里,小编就不重点介绍它们了。

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小编将重点为大家介绍新秀品牌——Paxzen,由印度Zenara Pharma生产,它在2022年9月印度本土上市!


根据《经济时代》周刊报道:“Zenara Pharma获得了CDSCO的批准在印度上市Paxlvoid仿制药。” 
CDSCO是什么组织?小编查了wiki,对其定义如下:中央药品标准控制组织( CDSCO ) 是印度的化妆品、 药品和医疗器械国家监管机构。它的职能类似于欧盟的欧洲药品管理局、日本的PMDA、美国的食品和药物管理局(FDA)等。
所以,CDSCO的批文的含金量还是非常高的!!


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小编接下来找到了Zenara Pharma的介绍:
这是一家拥有FDA、欧盟和世界卫生组织WHO—GMP认证的药厂,Paxlovid仿制药将在该药厂位于海得拉巴的FDA批准的工厂生产,产品商品名为“PAXZEN”,Paxzen已通过生物等效性研究证明与Paxlovid等效


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上面的内容就是印度仿制药的情况。
那么,到底有没有辉瑞授权的并且已经上市的仿制药?
答案也是:有的。
那就是孟加拉Beximco Pharmaceutical生产的Bexovid。


 孟加拉仿制版image.png

Beximco Pharmaceutical是辉瑞授权的35家药厂之一,并且是孟加拉唯一被授权的药厂。

据《经济时代The Economic Times》报道:“Beximco Pharmaceutical是世界上第一个上市paxlovid仿制药的公司;同时,孟加拉国药品管理局 (DGDA) 于 2021 年 12 月 30 日批准了该仿制药Bexovid的紧急使用授权(EUA)。

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Bexovid作为Paxlovid的全球首仿药,也获得了菲律宾FDA的批准,允许其在菲律宾销售。在菲律宾,Bexovid 被推荐作为新冠家庭治疗药物,以帮助减轻患者新冠病毒感染的严重程度。

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上面的内容就是孟加拉仿制药的情况。


看到这里,小编相信细心的朋友一定发现了,在上面的35个辉瑞授权的药厂图片中,有5家中国的药厂(注:其中一家为原料药生产授权,其余四家均为原料药和成品药生产授权)。随着政府防疫政策的调整与逐步放开,国内对新冠抗病毒药物的需求会增加,有需求就会有市场,让我们一起期待国产Paxlovid仿制药的上市!!


参考文章:


[1]https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/bangladesh-drug-make-beximco-launches-worlds-first-generic-of-pfizers-covid-antiviral/articleshow/88593018.cms
[2]https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/drugmakers-seem-to-be-in-no-hurry-to-launch-covid-antiviral-pill-paxlovid/articleshow/92190063.cms
[3]https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/zenara-pharma-gets-cdsco-nod-to-launch-covid-antiviral-paxlovid-in-india/articleshow/93190132.cms
[4] https://www.thecompanycheck.com/company/astrica-health-care-private-limited/U24230TG2021PTC154011
[5] http://www.astricahealthcare.in/
[6]https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/bangladesh-drug-make-beximco-launches-worlds-first-generic-of-pfizers-covid-antiviral/articleshow/88593018.cms?from=mdr
[7]https://www.beximco.com/index.php/news/philippines-fda-approves-worlds-first-generic-version-pfizers-anti-covid-pill-launched-beximco-pharmaceuticals-2

















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