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奥希替尼(osimertinib)片剂更新版说明书,注意事项新增再生性障碍贫血

时间:2022-12-14     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  TAGRISSO(osimertinib)美国首次批准:2015

  更新内容:警告和注意事项,再生障碍性贫血,2022年9月

  适应症和用法

  TAGRISSO(osimertinib)是一种激酶抑制剂,适用于:

  作为非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者肿瘤切除后的辅助治疗,其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21L858R突变。

  转移性NSCLC成年患者的一线治疗,其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变。

  TAGRISSO(osimertinib)剂量和给药

  早期NSCLC的辅助治疗:每天一次口服80毫克,随餐或不随餐,直至疾病复发或出现不可接受的毒性,或长达3年。

  转移性非小细胞肺癌:80毫克,每天口服一次,有或没有食物,直到疾病进展或不可接受的毒性。

  TAGRISSO(osimertinib)警告和注意事项

  间质性肺病(ILD)/肺炎:发生在3.7%的患者中。在诊断为ILD/肺炎患者中永久终止。

  QTc间期延长:监测有QTc间期延长病史或倾向的患者的心电图和电解质,或正在服用已知会延长QTc间期药物的患者。停用然后以减低剂量重新开始或永久终止TAGRISSO。

  心肌病:发生在3%的患者中。对有心脏危险因素的患者进行心脏监测,包括左心室射血分数(LVEF)评估。

  角膜炎:立即将出现角膜炎体征和症状的患者转诊给眼科医生进行评估。

  多形性红斑和Stevens-Johnson综合征:如果怀疑是多形性红斑严重(EMM)或Stevens-Johnson综合征(SJS),则停用TAGRISSO,如果确认则永久停药。

  皮肤血管炎:如怀疑皮肤血管炎不给TAGRISSO,评估全身受累,并考虑皮肤科会诊。如果无法确定其他病因,则考虑根据严重程度永久停药。

  再生障碍性贫血:如怀疑再生障碍性贫血停用TAGRISSO和如确认永久终止Tagrisso。

  胚胎-胎儿毒性:TAGRISSO可能致胎儿危害。忠告女性对胎儿潜在风险和用TAGRISSO治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性在最后一剂TAGRISSO后使用有效避孕共4个月。

  TAGRISSO(osimertinib)不良反应

  最常见(>20%)的不良反应,包括实验室异常,有白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。

  TAGRISSO(osimertinib)不药物相互作用

  强CYP3A诱导剂:尽可能避免。如不可能,在接受强CYP3A4诱导剂患者中增加TAGRISSO至160mg每天。

  TAGRISSO(osimertinib)在特定人群中使用

  哺乳:不要母乳喂养。

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  据查询,孟加拉奥希替尼仿制药已上市,由孟加拉耀品国际生产,商品名:OSINIB,由于不需要昂贵的研发费用,因此,OSINIB价格亲民。奥希替尼OSINIB需要在医生指导下服用。

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