艾伏尼布（Ivosidenib）的警告和注意事项【海得康海外就医】

　　艾伏尼布（Ivosidenib）的警告和注意事项

　　分化综合症：在临床试验中，25％（7/28）的新诊断AML患者和19％（34/179）的接受TIBSOVO治疗的复发或难治性AML患者出现分化综合征。分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关，如果不治疗可能会危及生命或致命。用TIBSOVO治疗的患者分化综合征的症状包括非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超负荷、肿瘤溶解综合征和肌酐升高。在出现分化综合征的7名新诊断AML患者中，6名（86％）患者康复。在34名出现分化综合征的复发性或难治性AML患者中，27名（79％）患者在治疗后或TIBSOVO剂量中断后恢复。分化综合征早在TIBSOVO开始后1天至3个月内发生，并观察到伴有或不伴有白细胞增多。

　　如怀疑分化综合征，开始地塞米松10mgIV每12小时（或等效剂量的另一种口服或IV皮质类固醇）和血流动力学监测直至改善。如果观察到伴随的非感染性白细胞增多，根据临床指示开始用羟基脲或白细胞去除术治疗。症状消退后逐渐减量皮质类固醇和羟基脲，并给予皮质类固醇至少3天。过早停止皮质类固醇和/或羟基脲治疗可能会复发分化综合征的症状。如果皮质类固醇开始后严重体征和/或症状持续超过48小时，中断TIBSOVO直至体征和症状不再严重。

　　QTc间期延长：用TIBSOVO治疗患者可能发生QT（QTc）延长和室性心律失常。在临床试验中接受TIBSOVO治疗的258名血液恶性肿瘤患者中，9％的患者QTc间期大于500毫秒，14％的患者QTc较基线增加大于60毫秒。一名患者出现归因于TIBSOVO的心室颤动。临床试验排除了基线QTc≥450毫秒（除非QTc≥450毫秒是由于先前存在的束支传导阻滞）或有长QT综合征或不受控制或严重心血管疾病病史的患者。

　　TIBSOVO与已知可延长QTc间期的药物（例如，抗心律失常药物、氟喹诺酮类、三唑类抗真菌药、5-HT3受体拮抗剂）和CYP3A4抑制剂的同时使用可能会增加QTc间期延长的风险。监测心电图（ECGs）和电解质。

　　对于患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知会延长QTc间期的药物的患者，可能需要更频繁的监测。

　　如果QTc增加到大于480毫秒且小于500毫秒，则中断TIBSOVO。如果QTc增加到大于500毫秒，中断并减少TIBSOVO。在发生QTc间期延长伴危及生命心律失常体征或症状的患者中永久终止TIBSOVO。

　　吉兰-巴利综合征：在临床研究中接受TIBSOVO治疗的患者中＜1％（2/258）发生格林-巴利综合征。监测服用TIBSOVO的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状，例如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。在被诊断有吉兰-巴利综合征患者中永久终止TIBSOVO。

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