艾伏尼布TIBSOVO（ivosidenib片剂）更新版说明书

　　适应症和用法

　　TIBSOVO是一种异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，适用于治疗具有易感IDH1突变的急性髓性白血病（AML），经FDA批准的测试可用于：

　　≥75岁或合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断AML成年患者。

　　复发或难治性AML成年患者。

　　剂量和给药

　　500mg口服每天一次，有或没有食物，直到疾病进展或不可接受的毒性（2.2）。避免吃高脂肪的食物。

　　警告和注意事项

　　QTc间期延长：监测心电图和电解质。如发生QTc间期延长，减低剂量或停药，然后恢复剂量或永久终止TIBSOVO。

　　格林巴利综合征：监测患者新的运动和/或感觉发现的体征和症状。在被诊断患有格林-巴利综合征的患者中永久终止TIBSOVO。

　　不良反应

　　最常见的不良反应（≥20％）是疲劳、关节痛、白细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、粘膜炎、心电图QT间期延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。

　　最常见的实验室异常（≥20％）是血红蛋白降低、钙降低、钠降低、镁降低、尿酸升高、钾降低、碱性磷酸酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、磷酸盐降低和肌酐升高。

　　药物相互作用

　　强或中度CYP3A4抑制剂：用强CYP3A4抑制剂减少TIBSOVO剂量。监测患者QTc间期延长的风险增加。

　　强CYP3A4诱导剂：避免与TIBSOVO同时使用。

　　敏感CYP3A4底物：避免与TIBSOVO同时使用。

　　QTc延长药物：避免与TIBSOVO同时使用。如果共同给药是不可避免的，监测患者QTc间期延长的风险增加。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：忠告妇女不要母乳喂养。

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