尼洛替尼（nilotinib）治疗具有耐药或不耐受Ph+CML-CP和CML-AP的患者有哪些不良反应?

　　在单臂、开放标签多中心临床试验中，共有458名Ph+CML-CP和CML-AP患者对至少一种既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受（CML-CP=321；CML-AP=137），推荐剂量为400毫克，每天两次。

　　CML-CP和CML-AP患者的中位暴露持续时间天数分别为561（范围，1至1096）和264（范围，2至1160）。CML-CP和CML-AP患者的中位剂量强度分别为789mg/天（范围，151至1110）和780mg/天（范围，150至1149），对应于计划的400mg，每天两次加药。

　　CML-CP患者剂量中断的中位累积持续时间为20（范围，1至345），而CML-AP患者的剂量中断中位持续时间为23（范围，1至234）。

　　在CML-CP患者中，最常报告的非血液学药物不良反应（大于或等于10％）是皮疹、瘙痒、恶心、疲劳、头痛、便秘、腹泻、呕吐和肌痛。常见的严重药物相关不良反应（大于或等于1％且小于10％）为血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。

　　在CML-AP患者中，最常报告的非血液学药物不良反应（大于或等于10％）是皮疹、瘙痒和疲劳。常见的严重药物不良反应（大于或等于1％且小于10％）为血小板减少、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、肺炎、白细胞减少、颅内出血、脂肪酶升高和发热。

　　报道了猝死和QT延长。稳态时相对于基线的最大平均QTcF变化为10毫秒。在4.1％的患者中观察到QTcF从基线增加大于60毫秒，在4名患者（少于1％）中观察到大于500毫秒的QTcF。

　　在16％的CML-CP患者和10％的CML-AP患者中观察到由于药物不良反应而停药。

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