尼罗替尼在新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者中的效果优于伊马替尼

　　尼罗替尼已被证明是比伊马替尼更有效的BCR-ABL抑制剂。我们评估了与伊马替尼相比，尼罗替尼在新诊断的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）患者中的疗效和安全性。

　　在这项3期、随机、开放标签、多中心研究中，我们以1:1:1的比例分配了846名慢性期费城染色体阳性CML患者接受尼罗替尼（剂量为300mg或400mg每天两次）或伊马替尼（每天一次，剂量为400mg）。主要终点是12个月时的主要分子反应率。

　　在12个月时，尼洛替尼的主要分子学反应率（300毫克剂量为44％，400毫克剂量为43％）几乎是伊马替尼（22％）的两倍（两项比较P＜0.001）。尼洛替尼（300毫克剂量为80％，400毫克剂量为78％）在12个月时的完全细胞遗传学缓解率显着高于伊马替尼（65％）（两项比较均P＜0.001）。与接受伊马替尼的患者相比，每天两次接受300mg剂量或400mg尼罗替尼剂量的患者在进展至加速期或急变期的时间方面有显着改善（P=0.01和P=0.004，分别）。没有进展到加速期或急变期的患者有主要的分子学反应。胃肠道和液体潴留事件在接受伊马替尼的患者中更常见，而皮肤病和头痛在接受尼罗替尼的患者中更常见。在所有三个研究组中，因转氨酶和胆红素升高而停药的人数都很低。

　　尼罗替尼剂量为300mg或400mg，每天两次，在新诊断的慢性期费城染色体阳性CML患者中优于伊马替尼。

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