FDA授予Glofitamab治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的生物制品许可申请，glofitamab效果如何？

　　FDA已接受glofitamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗2线或更多线全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者。

　　BLA得到关键阶段1/2NP30179试验（NCT03075696）数据的支持。结果表明，在中位随访13.4个月时，接受研究性CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体治疗的患者（n=155）的客观缓解率（ORR）为51.6％，包括完全缓解（CR）率40.0％。

　　此外，在达到CR的患者中（n=62），73.1％的患者在12个月时继续出现反应，并且尚未达到CR的中位持续时间。中位反应持续时间（DOR）为18.4个月。

　　先前在2022年ASH年会上公布并于2022年12月发表在《新英格兰医学杂志》上的数据显示，在中位随访12.6个月时，CR率为39％（95％CI，32％-48％），达到CR的中位时间为42天（95％CI，42-44）。此外，78％的完全缓解者在12个月时持续缓解。12个月的PFS率为37％（95％CI，28％-46％）。

　　关于安全性，最常见的不良反应是CRS。48.1％的患者出现1级CRS，12.3％的患者出现2级CRS。大多数CRS事件与第1周期glofitamab的初始给药有关。3.9％的患者发生3级或更高级别的CRS，并且没有报告5级事件。一名患者因CRS而停用glofitamab。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】