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阿尔茨海默症新药Leqembi（lecanemab-irmb）获得FDA加速批准！时间：2023-01-10 Biogen和卫材（Eisai）的Leqembi（lecanemab-irmb）已被美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗阿尔茨海默病。 Leqembi适用于轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段的患者，这些患者是在临床试验中开始治疗的人群。
FDA的决定基于第2阶段的数据，该数据显示Leqembi减少了大脑中淀粉样蛋白斑块的积累，这是阿尔茨海默病的一个决定性特征。 sBLA基于3期验证性ClarityAD临床试验的数据。该研究达到了其主要终点，并在18个月时与安慰剂相比，在全球认知和功能量表（临床痴呆评分总和）上的临床下降减少了27％。 与安慰剂相比，所有关键的次要终点也显示出具有高度统计学意义的结果，包括其他认知和日常功能指标。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
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