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FDA批准更新卡培他滨片剂（希罗达）药物标签，包括新适应症和给药方案时间：2023-01-11 2022年12月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了卡培他滨片剂（希罗达）的标签更新，这一项举措旨在更新某些较老肿瘤的标签信息药物，以确保信息具有临床意义且科学上是最新的。这是第一个根据该试点计划获得标签更新的药物。 希罗达现已获准用于以下新的和修订的适应症： -作为单一药物或作为联合化疗方案的组成部分对III期结肠癌患者进行辅助治疗； -成人局部晚期直肠癌的围手术期治疗作为放化疗的组成部分； -作为单一药物或作为联合化疗方案的组成部分治疗患有不可切除或转移性结直肠癌的患者； -如果不需要含蒽环类或紫杉类的化学疗法，则将晚期或转移性乳腺癌患者作为单一药物进行治疗； -在先前含蒽环类药物化疗后疾病进展后，与多西紫杉醇联合治疗晚期或转移性乳腺癌患者； -作为联合化疗方案的一个组成部分，治疗患有不可切除或转移性胃癌、食管癌或胃食管交界处癌的成人； -治疗患有HER2过表达转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的成年患者，这些腺癌之前未接受过转移性疾病治疗作为联合方案的组成部分； -作为联合化疗方案的一个组成部分，成人胰腺癌的辅助治疗。 其他标签修订包括： -剂量方案针对多种适应症进行了修订和更新，包括转移性乳腺癌患者可选择较低的起始剂量； -严重肾功能不全作为禁忌症被删除； -在警告和注意事项下添加了有关接触压碎药片的风险的信息； -提供了有关使用希罗达和二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症的其他信息； -临床药理学资料更新修订； -更新和修订了患者咨询信息部分和患者信息文件。 “海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。
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