FDA加速批准Lunsumio用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，效果和副作用有哪些？

　　2022年12月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了mosunetuzumab-axgb（Lunsumio），这是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，用于治疗术后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者两线或多线全身治疗。

　　Mosunetuzumab-axgb在GO29781（NCT02500407）中进行了评估，这是一项开放标签、多中心、多队列研究。疗效人群包括90名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，这些患者之前至少接受过两线全身治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。

　　主要疗效结果指标是由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤标准评估的客观缓解率（ORR）。ORR为80％，其中60％达到完全缓解。响应者的中位随访时间为14.9个月，估计的中位响应持续时间（DoR）为22.8个月，12个月和18个月时的估计DoR率分别为62％和57％ 。

　　处方信息有严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）的黑框警告。警告和注意事项包括神经毒性、感染、血细胞减少和肿瘤复发。在接受推荐剂量mosunetuzumab-axgb治疗的218名血液系统恶性肿瘤患者中，39％的患者发生CRS，39％的患者出现神经系统毒性（包括1％的ICANS），17％的患者出现严重感染，4％的患者出现肿瘤复发。对于CRS，2级发生率为15％，3级发生率为2％，4级发生率为0.5％。

　　在218名患者的汇总安全人群中，最常见的不良反应（≥20％）是CRS、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的3至4级实验室异常（≥10％）是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。

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