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欧盟对生物仿制药Hyrimoz（阿达木单抗）的无柠檬酸盐高浓度制剂的建议！时间：2023-01-31 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Sandoz的生物仿制药Hyrimoz（阿达木单抗）的无柠檬酸盐高浓度制剂（HCF）的建议。 该建议包括参考药物涵盖的所有适应症，包括克罗恩病、斑块状银屑病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎和葡萄膜炎。
Hyrimoz最初于2018年获得欧盟委员会批准，浓度为50mg/mL。 如果获得批准，Hyrimoz100mg/mLHCF将提供减少的注射量，可能会减少需要80mg剂量的患者所需的数量。 支持该公司提交的是一项第一阶段药代动力学桥接研究，将其批准的50mg/mL浓度与HCF进行比较。该研究达到了所有主要终点，证明了两种浓度之间具有可比性的药代动力学和相似的安全性和免疫原性。 Hyrimoz的50mg/mL浓度也于2018年获得美国食品和药物管理局的批准，美国食品和药物管理局于去年7月接受了该公司的HCF申请。 Sandoz共有八种上市生物仿制药，超过15种处于不同的开发阶段。 “海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。 【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】 |
