Keytruda派姆单抗（pembrolizumab）作为非小细胞肺癌的辅助治疗被FDA批准！效果与不良反应

　　2023年1月，美国食品和药物管理局（FDA）批准pembrolizumab（Keytruda，派姆单抗）用于IB（T2a≥4cm）、II或IIIA期非小细胞肺切除和铂类化疗后的辅助治疗癌症（非小细胞肺癌）。

　　在KEYNOTE-091（NCT02504372）中评估了疗效，这是一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照研究。患者未接受新辅助放疗或化疗。患者被随机分配（1:1），接受派姆单抗200mg或安慰剂静脉注射，每3周一次，持续长达1年。分层因素包括接受辅助化疗和世界地区。在随机分配的1177名患者中，1010名（86％）在完全切除后接受了以铂类为基础的辅助化疗。

　　主要疗效结果指标是研究者评估的无病生存期（DFS）。该研究达到了其主要终点，表明总体人群的DFS在统计学上有显着改善。在对167名未接受辅助化疗的患者进行的探索性亚组分析中，DFS风险比（HR）为1.25（95％置信区间[CI]0.76,2.05）。对于接受辅助化疗的患者，派姆单抗组的中位DFS为58.7个月（95％CI39.2，未达到），安慰剂组为34.9个月（95％CI28.6，未达到），HR为0.73（95％CI0.60，0.89）。

　　在KEYNOTE-091中观察到的不良反应与其他接受KEYTRUDA作为单一药物的NSCLC患者的不良反应大体相似，但甲状腺功能减退症（22％）、甲状腺功能亢进症（11％）和肺炎（7％）除外。发生了两次致命的心肌炎不良反应。

　　推荐的pembrolizumab剂量为每3周200mg或每6周400mg，直至疾病复发、不可接受的毒性或长达12个月。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务。海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】