塞利尼索治疗多发性骨髓瘤的效果和副作用，塞利尼索纳入医保了吗？

　　塞利尼索作为国产创新药产品，还没有纳入医保报销目录。全自费一个疗程价格高昂。

　　塞利尼索与地塞米松在单臂、开放标签的II期STORM试验中进行了研究，该试验包括122名三级难治性多发性骨髓瘤患者。他们之前接受过硼替佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺、daratumumab、糖皮质激素和一种烷化药物的治疗，并且患有至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和daratumumab难以治疗的疾病。当通过骨髓瘤蛋白浓度的降低进行评估时，在26％的患者中观察到部分反应或更好。中位无进展生存期为3.7个月。

　　塞利尼索联合硼替佐米和地塞米松在开放标签、主动控制的III期波士顿试验中进行了研究。该研究随机分配了402名多发性骨髓瘤患者，这些患者之前曾接受过一到三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂。在该试验中，195名接受三联疗法的患者的中位无进展生存期为13.9个月，而207名仅接受硼替佐米和地塞米松的患者为9.5个月。接受三联疗法的患者的客观缓解率也明显更高（76.4％对62.3％）。

　　在STORM试验中，最常见的3-4级不良事件是血小板减少症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少症。治疗中出现的不良事件导致18％的患者停药，两人死亡。在BOSTON试验中，接受三药联合治疗的患者中最常见的3-4级不良事件是血小板减少症、疲劳、贫血和肺炎。2级或更高级别的周围神经病变在三药组合中发生率较低。治疗中出现的不良事件导致21％的患者停药，三联组有4例死亡，而没有塞利尼索的患者为16％，有1例死亡。

　　血小板减少症、中性粒细胞减少症、神经系统毒性、低钠血症和感染都是可能危及生命的塞利尼索的潜在不良反应。该药物还可导致严重的胃肠道毒性、疲劳、体重减轻、厌食、头晕、肿瘤溶解综合征和新发白内障或加重。如果患者感到头晕或意识模糊，建议他们避免驾驶或操作机器。大多数患者需要减少剂量来控制不良事件。

　　根据动物研究，塞利尼索可能会损害生育能力。建议患者在停止治疗期间和停止治疗后一周内使用有效的避孕措施。该药物尚未在儿童或孕妇中进行过研究。该药对75岁以上的患者疗效相似，但不良反应发生率更高。

　　每周一次的塞利尼索联合地塞米松单独或联合地塞米松和硼替佐米的方案是多发性骨髓瘤患者的有效治疗选择。它对三级难治性疾病患者的疗效有限。然而，患者和临床医生必须注意许多潜在的不良反应，应妥善处理。

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