Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于HR阳性晚期乳腺癌获FDA批准！

　　2023年2月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）用于无法切除的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2患者（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌，在转移情况下接受过内分泌治疗和至少两种额外的全身治疗。

　　在TROPiCS-02（NCT03901339）中评估了疗效，这是一项多中心、开放标签、随机研究，纳入了543名无法切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者，这些患者在以下任何情况下疾病进展：CDK4/6抑制剂、内分泌治疗和紫杉烷。患者在转移性环境中至少接受过两种既往化疗（如果在12个月内复发，其中一种可能是新辅助或辅助化疗）。

　　患者被随机分配（1:1）接受sacituzumab govitecan-hziy，10mg/kg静脉输注，在21天周期的第1天和第8天（n=272）或单药化疗（n=271）。单药化疗由研究者在随机化之前从以下选择之一中确定：艾日布林（n=130）、长春瑞滨（n=63）、吉西他滨（n=56）或卡培他滨（n=22）。根据以下因素对随机化进行分层：转移性疾病的既往化疗方案（2对3-4）、内脏转移（是或否）以及在转移情况下至少6个月的内分泌治疗（是或否）。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是根据RECISTv1.1由盲法独立中央审查确定的无进展生存期（PFS）。一个关键的次要疗效结果指标是总生存期（OS）。sacituzumab govitecan-hziy组的中位PFS为5.5个月（95％置信区间[CI]4.2,7.0），单药化疗组为4个月（95％CI3.1,4.4）（风险比[HR]为0.661，95％CI0.529、0.826；p值=0.0003）。接受sacituzumab govitecan-hziy的患者的中位OS为14.4个月（95％CI13.0,15.7），接受单药化疗的患者的中位OS为11.2个月（95％CI10.1,12.7）（HR为0.789，95％CI0.646,0.964；p-值=0.0200）。

　　在TROPiCS-02中接受sacituzumab govitecan-hziy治疗的患者最常见的不良反应事件（≥25％）包括实验室异常，包括白细胞计数减少（88％）、中性粒细胞计数减少（83％）、血红蛋白减少（73％）、淋巴细胞计数减少（65％）、腹泻（62％）、疲劳（60％）、恶心（59％）、脱发（48％）、血糖升高（37％）、便秘（34％）和白蛋白减少（32％）。

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