阿贝西利（abemaciclib，Verzenio）与内分泌治疗早期乳腺癌的适应症与效果？

　　2023年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿贝西利abemaciclib（Verzenio）与内分泌治疗（他莫昔芬或一种芳香酶抑制剂）一起用于辅助治疗激素受体（HR）阳性的成年患者，人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、复发风险高的早期乳腺癌。

　　定义为高风险的患者包括≥4个pALN（病理性腋窝淋巴结）或1-3个pALN以及肿瘤等级3或肿瘤大小≥50mm的患者。

　　Abemaciclib之前被批准用于上述高危人群，但有Ki-67评分≥20％的额外要求。今天的批准取消了Ki-67测试要求。

　　在monarchE（NCT03155997）中评估了疗效，这是一项随机（1:1）、开放标签、双队列多中心试验，包括患有HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、已切除的早期乳腺癌的成年女性和男性临床和病理特征与高复发风险一致。要入选第1组，患者必须有≥4个pALN或1-3个pALN，并且肿瘤等级为3级或肿瘤大小≥50mm。要入选队列2，患者不能符合队列1的条件，并且必须有1-3次pALN和肿瘤Ki-67评分≥20％。患者被随机分配接受2年的abemaciclib加标准内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）或单独接受标准内分泌治疗。

　　主要疗效结果指标是侵袭性无病生存期（IDFS）。在意向治疗（ITT）人群中观察到具有统计学意义的差异，这主要归因于队列1中的患者（队列1N=5120[91％]；IDFSHR0.653（95％CI：0.567，0.753））。abemaciclib联合标准内分泌治疗组48个月的IDFS为85.5％（95％CI：83.8，87.0），单独标准内分泌治疗组为78.6％（95％CI：76.7，80.4）。总体生存数据仍不成熟，但是，在队列2中，与单独使用标准内分泌治疗相比，使用abemaciclib联合标准内分泌治疗观察到更多的死亡（10/253对5/264）。因此，适应症仅限于队列1。

　　最常见的不良反应（≥20％）是腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药内容仅作为参考，具体疾病治疗和用药需要医生根据患者实际情况综合评估后处理。治疗期间与医生保持联系，随时沟通用药情况。本站图片来源网络，若侵权请联系删除】