FDA加速批准Zynyz（retifanlimab-dlwr）用于转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌！

　　2023年3月，美国食品和药物管理局加速批准retifanlimab-dlwr（Zynyz）用于患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌（MCC）的成年患者。

　　MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌，经常表现为头部、颈部和手臂暴露于阳光下的单个无痛红紫色皮肤结节1。MCC往往生长迅速并且具有高转移率，导致预后不良。出现远处转移性疾病的MCC患者的估计五年总生存(OS)率为14%。

　　在PODIUM-201（NCT03599713）中评估了安全性和有效性，这是一项开放标签、多区域、单组研究，评估了65名先前未接受过晚期疾病全身治疗的转移性或复发性局部晚期MCC患者。

　　主要疗效结果指标是由独立中央审查委员会根据RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。ORR为52％（95％CI：40、65），完全缓解率为18％。26名患者（76％）的DOR≥6个月，21名（62％）患者的DOR≥12个月。

　　安全人群包括105名MCC患者。最常见（≥10％）的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。22％接受retifanlimab-dlwr治疗的患者发生严重不良反应。

　　推荐的retifanlimab-dlwr剂量为500mg，每4周静脉输注30分钟，直至疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。

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