阿培利司（Alpelisib）/氟维司群(Faslodex)联合治疗PIK3CA突变的HR+/HER2转移性乳腺癌赢得菲律宾批准

菲律宾FDA已批准阿培利司（Alpelisib）与氟维司群(Faslodex)联合用于治疗PIK3CA-突变、激素受体(HR)阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者，在接受含内分泌的方案后出现疾病进展。

该批准基于3期SOLAR-1试验(NCT02437318)的发现，该试验显示，与安慰剂加氟维司群相比，阿培利司加氟维司群延长了HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)PIK3CA先前在内分泌治疗上取得进展的突变。

在中位数为20个月的随访中，在一组患有以下疾病的患者中，阿培利司/氟维司群引起了研究者评估的中位数PFS为11.0个月(95% CI，7.5-14.5)PIK3CA-与安慰剂组的5.7个月(95% CI，3.7-7.4)相比，突变疾病(HR，0.65；95% CI，0.50-0.85；P < .001).

2019年5月，美国FDA批准阿培利司联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性，PIK3CA-突变、晚期或转移性乳腺癌根据基于内分泌的方案或之后的进展，也基于SOLAR-1的发现。

该多中心试验招募了经组织学和/或细胞学确诊为HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者具有经鉴定的PIK3CA状态，且在之前的内分泌治疗期间或之后复发。如果患者之前接受过氟维司群或任何PIK3、AKT或mTOR抑制剂的治疗，则被排除在外。

在第1个周期的第1天和第15天，患者被随机分配到口服300 mg阿培利司或安慰剂，每天一次，肌肉注射500 mg氟维司群，每28天一次。在一群怀有PIK3CA突变，分别有169名和172名患者被随机接受阿尔培利西或安慰剂。

除了研究者评估的PFS主要终点外，关键次要终点包括总生存率、总缓解率(ORR)和安全性。

在美国的病人中PIK3CA-突变队列中，阿培利司组和安慰剂组的中位年龄分别为63岁(范围:25-87岁)和64岁(范围:38-92岁)。大多数患者是女性(分别为99.4%和100%)，ECOG表现状态为0 (66.3%和65.7%)，有内脏转移(55%和58.1%)，处于晚期疾病的一线治疗(52.1%和51.7%)，对内分泌治疗有继发性抵抗(71%和73.8%)。

其他数据显示，按照盲法独立审查委员会的评估，阿培利司组的中位PFS为11.1个月(95% CI，7.3-16.8)，而安慰剂组为3.7个月(95% CI，2.1-5.6)(HR，0.48；95% CI，0.32-0.71)。值得注意的是，在没有PIK3CA突变疾病的患者中，阿培利司组和安慰剂组的中位PFS分别为7.4个月和5.6个月(HR，0.85；95% CI，0.58-1.25)。

在PIK3CA突变的队列中，阿培利司组的ORR为26.6%，而安慰剂组为12.8%(P = 0.0006)。

关于两个队列中入选患者的安全性，最常见的3/4级不良反应(AE)包括高血糖症(阿培利司组和安慰剂组分别为36.6%和0.7%)和皮疹(9.9%和0.3%)。研究人员观察到阿培利司组有6.7%的患者出现3级腹泻，而安慰剂组为0.3%。AE导致阿培利司组25%的患者停止治疗，而安慰剂组为4.2%。

阿培利司尚未在国内上市，因此患者无法在国内进行购买，需要通过国外购买渠道进行购买。阿培利司目前还没有仿制药，只有原研药。主要有中国香港原研药和印度原研药。香港原研药价格大约43000元左右，而印度原研药价格只有5000元左右，价格只有香港的1/8，两种原研药药物成分相同，具体请咨询海得康医学顾问。

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