卫材宣布了关于乐伐替尼/仑伐替尼（Lenvatinib）单一疗法治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者的临床有效性的真实世界证据

日本卫材今天宣布了一项真实世界数据(RWD)研究的最终结果，该研究评估了乐伐替尼/仑伐替尼（Lenvatinib）作为放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAI-难治性DTC)患者的一线治疗的临床有效性。

甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，全球数据显示其发病率呈上升趋势。据估计，2022年，美国将有43，800例甲状腺癌新发病例，女性患甲状腺癌的可能性是男性的三倍。最常见的甲状腺癌类型，乳头状和滤泡状(包括Hürthle细胞)，被归类为DTC，约占所有病例的90%。虽然大多数DTC病例可以通过手术和放射性碘治疗来治愈，但那些癌症持续或复发的患者的预后很差。

该研究包括308名一线接受乐伐替尼/仑伐替尼单药治疗RAI难治性DTC的患者。开始治疗时的中位年龄为60岁，44.8%的患者被诊断为III或IV期疾病，89.6%的患者出现转移。随访结束时，32.1%的患者停止了乐伐替尼/仑伐替尼治疗，而67.9%的患者仍在接受治疗。总体而言，乐伐替尼/仑伐替尼治疗的中位持续时间为17.5个月，停止治疗者为9.0个月，仍在治疗者为20.2个月。Kaplan-Meier分析显示，停用乐伐替尼/仑伐替尼的中位时间为49.0个月(95% CI: 38.5-54.2)。在99名停止乐伐替尼/仑伐替尼治疗的患者中，最常见的原因是疾病进展(36.4%)和死亡(32.3%)。

RWD研究的最终分析显示，72.4%接受LENVIMA治疗的患者具有最佳总体缓解(BOR)，报告为完全缓解(26.9%)或部分缓解(45.5%)。中位无进展生存期(PFS)为49.0个月(95% CI: 37.0-54.2)，估计24个月和48个月的PFS率分别为68.2%和54.2%。数据截止时未达到中位总生存率(OS)。24个月时的估计总生存率为78.4%，72个月时为57.0%。

“来自RWD研究的支持LENVIMA在现实世界临床实践中的临床疗效的证据对于肿瘤学家和患有RAI难治性DTC的人来说是令人鼓舞的，这是一种具有挑战性的疾病，尽管用RAI治疗，癌症仍然存在或复发，”Dr小和隆志卫材株式会社首席科学官、高级副总裁说:“局部复发或转移、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌是我们首次批准的LENVIMA适应症，我们将继续致力于满足这些患者的需求并改善他们的生活，作为我们人类保健(hhc)使命。"

ATA上展示的真实世界证据海报基于一项回顾性病历回顾研究的数据，该研究评估了临床结果，包括提供商报告的BOR、PFS和OS。患者数据由处方医生从单个患者的电子健康记录中提取，并通过电子病例报告表捕获。该研究队列包括在美国接受一线LENVIMA治疗的RAI难治性DTC患者2015年2月13日，以及2020年9月30日。所有患者数据在分析前都被去除了身份。使用Kaplan-Meier方法评估事件时间终点。

RWD的研究受到一些限制。可能存在潜在的供应商和患者选择偏差。通过在美国所有地区招募医生样本，限制每次肿瘤实践中参与医生的最大数量，并允许每位医生提供大约5名随机选择的患者的数据，努力将偏倚降至最低。在现实世界的临床实践中，参与的肿瘤学家之间使用的临床结果评估计划和标准的差异是可以预期的。

乐伐替尼/仑伐替尼于2015年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗局部复发或转移、进行性、RAI难治性DTC患者。

目前乐伐替尼/仑伐替尼已经在中国上市，并且已经纳入医保，患者可以在国内购买。国内乐伐替尼/仑伐替尼价格大约1500~3000元左右，具体情况请咨询当地医院药房。国外的乐伐替尼/仑伐替尼有原研药和仿制药，原研药主要是日本卫材原研药，价格在1900元左右。国外的仿制药有很多版本，有印度、孟加拉以及老挝版的仿制药，价格在800~1000元左右，且原研药与仿制药药物成分基本相同，具体请咨询海得康医学顾问。

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