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美国FDA批准戈沙妥珠单抗(Trodelvy)用于预处理HR+/HER2转移性乳腺癌

时间:2023-06-06     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准戈沙妥珠单抗(Trodelvy)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(IHC 0IHC 1+IHC 2+/ISH –)乳腺癌的成年患者,这些患者已经接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的系统性治疗。该批准基于3TROPiCS-02研究中具有统计学意义和临床意义的无进展生存期和总生存期数据。根据《肿瘤学临床实践指南》( NCCN指南)I中的定义,国家综合癌症网络(NCCN)现在也将戈沙妥珠单抗推荐为转移性HR+/HER2-乳腺癌的1类首选治疗方法

戈沙妥珠单抗是一种一流的Trop-2导向抗体-药物缀合物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原,包括超过90%的乳腺癌和膀胱癌。戈沙妥珠单抗被有意设计成具有连接到拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SN-38的专有可水解接头。这种独特的组合为Trop-2表达细胞和微环境提供了有效的活性。

戈沙妥珠单抗已在40多个国家获得批准,全球范围内正在进行多个额外的监管审查,用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成年患者,这些患者以前接受过两种或更多种全身治疗,其中至少一种用于治疗转移性疾病。

戈沙妥珠单抗还在美国被批准用于治疗某些治疗前HR+/HER2转移性乳腺癌患者,并加速批准用于治疗某些二线转移性尿路上皮癌患者。

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戈沙妥珠单抗也正在开发中,用于其他TNBCHR+/HER2-和转移性UC人群的潜在研究用途,以及Trop-2高表达的一系列肿瘤类型,包括转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。

TROPiCS-02研究中,与对照单药化疗(医生选择的治疗)相比,戈沙妥珠单抗显示了具有统计学意义和临床意义的3.2个月总生存期(OS)益处;TPC)(中位OS: 14.4个月对11.2个月;危险比[HR]= 0.7995% CI:0.65-0.96p=0.02)戈沙妥珠单抗还证明疾病进展或死亡的风险降低了34%(中位PFS: 5.54.0个月;HR:0.6695% CI:0.53-0.83p=0.0003)。接受戈沙妥珠单抗治疗的人一年内无进展是接受化疗的人的三倍(21%7%)。在事后分析中,数据显示戈沙妥珠单抗TROPiCS-02试验中治疗前转移性乳腺癌患者的HER2-lowIHC0状态中的疗效。

戈沙妥珠单抗还显著改善了其他次要终点指标,包括客观缓解率和恶化时间(TTD ),根据EORTC-QLQ-C30的全球健康状况/生活质量和疲劳量表进行评估。未观察到TTD在疼痛量表上有统计学显著差异。

戈沙妥珠单抗的安全性与之前的研究一致,在该患者群体中未发现新的安全性信号。在TROPiCS-02中,最常见的严重不良反应(> 1%)是腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐(2%)TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常(发生率≥25%)是中性粒细胞和白细胞减少。接受戈沙妥珠单抗治疗的患者均未出现间质性肺病。

FDA的审查是在Orbis项目下进行的,并获得优先审查权欧洲药品管理局还批准了戈沙妥珠单抗HR+/HER2转移性乳腺癌中的II型变异上市许可申请。戈沙妥珠单抗有一个严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻的方框警告。

2022年戈沙妥珠单抗获得中国国家药品监督管理局上市许可申请受理并被纳入优先审评品种,6月份在国内上市。由于在国内不久,所以患者在国内药房购买比较困难,具体请咨询当地医院药房。如果国内药房购买不到戈沙妥珠单抗可以通过国外渠道进行购买,国外的戈沙妥珠单抗只有原研药,没有仿制药,原研药有欧洲版、新加坡版和美版原研药,美版原研药价格高达36000左右,欧洲版和新加坡版原研药比美版便宜一半多,价格大约15000元左右,二者药物成分一致。

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