吉非替尼（Gefitinib）和甲氨蝶呤联合治疗输卵管异位妊娠(GEM3):一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

输卵管异位妊娠可导致严重的发病率甚至死亡。目前的治疗方法是甲氨蝶呤或手术。大约30%的女性在接受甲氨蝶呤治疗后失败，随后需要进行挽救性手术。表皮生长因子受体抑制剂吉非替尼可能会增强甲氨蝶呤的疗效。评估了口服吉非替尼联合甲氨蝶呤与单用甲氨蝶呤治疗输卵管异位妊娠的疗效。

在50家英国医院进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。被诊断为输卵管异位妊娠的参与者接受单剂量肌肉注射甲氨蝶呤(50 mg/m2)并随机(1:1比例)接受7天的额外口服吉非替尼(250mg/d)或安慰剂。通过意向治疗分析，主要结果是手术干预解决异位妊娠。次要结果包括异位妊娠和严重不良事件解决的时间。该试验在ISRCTN注册处注册，ISCRTN 67795930。

在2016年11月2日至2021年10月6日之间，328名参与者被分配到甲氨蝶呤和吉非替尼组(n=165)或甲氨蝶呤和安慰剂组(n=163)。安慰剂组的三名参与者退出。吉非替尼组的165名参与者中有50名(30%)进行了手术干预，安慰剂组的160名参与者中有47名(29%)进行了手术干预(校正风险比1.15，95%可信区间0.85至1.58；调整后的风险差异–0.01，95%可信区间–0.10至0.09；p=0 37)。在没有手术干预的情况下，吉非替尼组和安慰剂组的中位缓解时间分别为28±0天和28±0天(亚分布风险比1.03，95% CI 0.75至1.40)。吉非替尼组165名参与者中有5名(3%)出现严重不良事件，安慰剂组162名参与者中有6名(4%)出现严重不良事件。吉非替尼组中腹泻和皮疹更常见。

在患有输卵管异位妊娠的妇女中，口服吉非替尼联合注射甲氨蝶呤并不能提供比甲氨蝶呤更好的临床疗效，并且会增加轻微的不良反应。

吉非替尼是英国阿斯利康研制的，2005年在国内上市，当时一盒的价格是5000元左右。2017年在国内进入医保，医保后价格下降了很多，具体的医保后价格请咨询当地医院药房或者医保局。其他版本还有一些原研药和性价比高的仿制药，仿制药有印度、孟加拉和老挝仿制药，规格不同价格不同，大约在200~1300元左右，且仿制药与国内的药物成分基本相同，具体价格请咨询海得康医学顾问。

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