Telaglenastat(替拉格司他)联合依维莫司（Everolimus）治疗晚期肾癌:一项随机、双盲、安慰剂对照、ⅱ期ENTRATA试验

研究佐剂依维莫司（Everolimus）(一种mTOR抑制剂)是否能改善晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的无进展生存期(PFS ),并提供与疾病控制相关的相关生物学因素相关的结果。

这是一项前瞻性、随机、双盲II期试验，对象为来自13个机构的晚期HNSCC患者，这些患者在2010年12月至2015年3月期间接受了确定性治疗，并被确认无疾病。患者每天接受辅助性依维莫司或安慰剂(10 mg，口服)，最长持续1年。p16 IHC作为人乳头瘤病毒感染的替代标记，并进行全外显子组测序。Cox比例风险模型估计风险率。对数秩检验评估了存活率的差异。主要终点是PFS。次要终点和目标包括总生存期(OS)和毒性评估。

52名患者[中位(范围)年龄，58(37–76)岁；43名男性(83%)，9名女性(17%)]被随机分配到安慰剂组(n = 24)或依维莫司组(n = 28)。PFS有利于依维莫司，但不显著[log-rank P = 0.093；HR = 0.4495%置信区间(CI)，0.17–1.17]。OS无差异(P = 0.29HR = 0.5795%可信区间为0.20–16.2)。依维莫司显著改善了p16阴性患者的PFS(n = 31；P = 0.031HR = 0.2695% CI，0.07–0.97)，尽管亚组分析显示p16阳性患者之间没有差异(n = 21P = 0.93)。此外，与安慰剂相比，接受依维莫司治疗的TP53突变(TP53mut)患者的PFS显著更高(log-rank P = 0.027；HR = 0.2495%可信区间为0.06–0.95)。在患有TP53野生型肿瘤的患者中没有观察到治疗差异(P = 0.79)。

p16阴性和TP53mut患者可能受益于依维莫司的辅助治疗。

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