辅助米托坦（Mitotane）不能改善低/中度复发风险ACC患者的RFS

根据2022年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上提交的3期ADIUVO试验(NCT00777244)的研究结果，在辅助治疗中使用米托坦（Mitotane）并未对低或中度复发风险的肾上腺皮质癌(ACC)患者产生显著益处。

肾上腺皮质癌是一种极其罕见的恶性肿瘤，在西方国家，预期发病率约为每年每百万人口中0.7到2个新病例。手术是治疗的主要手段；然而，由于罕见，诊断经常被延迟，因此，在大约50%有症状的患者中，手术通常是可行的。即使进行根治性手术，肾上腺皮质癌患者也有很高的复发风险。

91名患者入选ADIUVO，所有患者的ACC均为I至III期，接受了R0切除术，Ki-67百分比为10。

在登记的患者中，45名接受米托坦辅助治疗，46名接受观察。两组的中位年龄(米托坦组和观察组分别为51岁和50.5岁)、性别比例(女性，73%和67%)、I期ACC患者百分比(20%和26%)、II期ACC患者百分比(67%和63%)、III期ACC患者百分比(13%和11%)、ACC分泌(44%和36%)和Weiss评分(5分和5分)相对匹配。

患者以1:1的比例随机接受米托坦辅助治疗或积极监测。接受米托坦辅助治疗的受试者的起始剂量为每天1.5克，如果耐受性良好，则在第2天将剂量从每天2克增加到3克，在第3天将剂量从每天3克增加到4.5克，在第4天将剂量从每天4克增加到6克。在达到每天6克后，给患者施用该剂量，直到估计第一次米托坦血液水平。

ADIUVO的主要终点是无复发生存期(RFS)，次要终点是总生存期(OS)和安全性。

如果患者拒绝随机分组，他们有资格参加ADIUVO观察性研究。这是一项前瞻性研究，患者与ADIUVO研究平行管理，无随机化方面。在这些患者中，42名接受了米托坦辅助治疗，53名未接受治疗。类似地，两组之间的基线特征相匹配。该队列与ADIUVO队列一起进行评估，以弥补低患者招募。

ADIUVO研究的结果显示，在48个月的中位随访中，辅助米托坦组有8例复发，观察组有11例复发。辅助米托坦组也有2例死亡，观察组有5例死亡；然而，当比较2个组时，RFS和OS之间没有显著差异。

此外，研究人员发现复发的风险比为1.321 (95%可信区间为0.55-3.32；P= .54)，死亡风险比为2.171 (95%可信区间为0.52-12.12；P= .29)在观测臂。

至于ADIUVO观察研究，结果证实了ADIUVO的结果。需要治疗的人数(NNT)确定为55。

鉴于5年RFS为75%，该研究的作者指出，该研究结果不支持低中度复发风险的ACC患者进行术后辅助米托坦治疗，这些结果提供了“ACC治疗个性化的重要一步。”

由于早期中断和低累积率导致的规模小于计划是该试验的主要限制，但是应该注意的是，符合ADIUVO试验资格标准的患者具有相对较好的结果，因为他们在5年内有25%的复发风险和14%的死亡风险。因此，70%的患者可能只有通过手术才能治愈。

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