在内分泌治疗中加入瑞博西尼（Ribociclib）可以降低激素受体阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者的复发风险

瑞博西尼（Ribociclib）目前被美国食品药品监督管理局批准用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌，与芳香酶抑制剂联合用于绝经前人群，或与氟维司群联合用于绝经后人群。虽然ribociclib之前已经显示出对转移性疾病患者的生存有益，但在NATALEE的研究中，研究人员表明它也可能改善早期疾病患者的预后，包括尚未扩散到淋巴结的癌症患者。

NATALEE期临床试验包括来自20个不同国家的IIA、IIB或III期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌男性和绝经前或绝经后女性，他们有疾病复发的风险。参与者被随机分配接受为期3年的400 mg辅助ribociclib和至少5年的激素治疗(n = 2，549)或至少5年的单独激素治疗(n = 2，552)。如果在研究开始前不超过1年开始使用激素治疗，则允许使用激素治疗。

目前推荐用于转移性疾病患者的ribociclib起始剂量为600 mg。然而，延长治疗时间可能有助于阻止细胞复制和分裂，并摧毁任何残留的癌细胞。因此，研究作者选择了400 mg剂量的ribociclib进行为期3年的治疗，以减少副作用，同时保持疗效。

在中位数为34个月的随访中，ribociclib组中20.2%的参与者完成了3年的治疗，56.8%的参与者完成了2年的治疗。总体而言，在数据截止时，74.7%的参与者仍在接受研究治疗，其中1，984名患者接受ribociclib治疗，1，826名患者仅接受激素治疗。

该研究发现，与单独使用激素治疗相比，在激素治疗中加入ribociclib可以显著提高无侵袭性疾病存活率。在426例侵袭性无病生存事件发生后，研究人员评估了侵袭性无病生存，这个数字是为中期分析预先指定的。在这些事件中，189起发生在ribociclib组(7.4%的患者)，237起发生在单独激素治疗组(9.2%的患者)。ribociclib组的3年无侵袭性疾病生存率为90.4%，而单独激素治疗组为87.1%。

总的来说，加入ribociclib降低了25%的疾病复发风险。在ribociclib组中观察到的侵袭性无病生存期益处在临床相关患者亚组中通常是一致的。Ribociclib在总生存期、无复发生存期和无远处病生存期方面也显示了更好的结果。

对于接受ribociclib治疗的患者，最常见的副作用是中性粒细胞减少和关节痛。接受核糖昔布治疗的患者胃肠道不良反应和疲劳的发生率较低。对于只接受激素治疗的患者，最常见的副作用是关节痛和潮热。

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