欧盟委员会批准Tibsovo艾伏尼布（Ivosidenib）治疗IDH1突变胆管癌！

　　欧盟委员会批准使用Tibsovo艾伏尼布（Ivosidenib）作为单药治疗具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的局部晚期或转移性胆管癌。之前接受过至少一种全身治疗的成年患者有资格接受这种新颖的治疗选择。

　　胆管癌始于胆管（将胆汁输送至胆囊的管道）。它是一种罕见且具有侵袭性的癌症。迄今为止，只有手术被证明可以治愈，但这仅适用于少数患者，而且复发的风险很高。化疗和免疫治疗是不适合手术且术后疾病进展的患者的标准治疗方法。

　　欧盟委员会的批准基于ClarIDHy试验的数据，这是一项针对既往治疗过的IDH1突变胆管癌的随机3期试验。独立审查委员会得出的ClarIDHy研究结果显示，无进展生存期（PFS）显着改善（HR0.37；95％CI[0.25,0.54]，p＜0.001）。Tibsovo艾伏尼布和安慰剂的中位PFS分别为2.7 个月和1.4个月。在随机接受Tibsovo艾伏尼布治疗的患者中，分别有32％和22％在6个月和12个月时未出现进展或死亡，而安慰剂组则没有。

　　最常见的不良反应是疲劳、恶心、腹痛、腹泻、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

　　Tibsovo艾伏尼布是欧洲批准的第一个也是唯一一个IDH1抑制剂。它通过针对胆管癌的过度可用疗法为患者提供了显着的益处。

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