Ivosidenib艾伏尼布/依维替尼适应症及批准时间

　　Ivosidenib艾伏尼布/依维替尼可在比野生型IDH1更低的药物浓度下抑制突变型异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）。抑制突变IDH1酶可防止白血病细胞中致癌代谢物2-羟基戊二酸（2HG）的形成，导致表达IDH1的肿瘤细胞减少，并增加成熟骨髓细胞的百分比。

　　它针对的疾病：

• IDH1突变的AML，IDH1突变MDS，胆管癌。

• Ivosidenib艾伏尼布/依维替尼批准时间

• 急性粒细胞白血病

　　2018-07-20：批准用于治疗经FDA批准的测试检测到易感IDH1突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　2019-05-02：FDA扩大了对新诊断的具有易感IDH1突变的急性髓性白血病（AML）的批准范围，适用于年龄至少75岁或患有无法排除的合并症的患者使用强化诱导化疗。

　　2022-05-25：批准与阿扎胞苷联合治疗新诊断的具有易感IDH1突变的急性髓性白血病（AML），通过FDA批准的测试检测到75岁或以上的成年人或患有无法使用强化治疗的合并症的人诱导化疗。

　　胆管癌

　　2021-08-25：批准用于患有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者。

　　骨髓增生异常综合征（MDS）

　　2023-10-24：批准用于患有易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发性或难治性骨髓增生异常综合征（MDS）的成年患者。

　　EMA指标变化历史

　　2023-05-04：Tibsovo与阿扎胞苷联合适用于治疗新诊断的具有异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）R132突变的急性髓系白血病（AML）成人患者，这些患者不适合接受标准诱导化疗。

　　2023-05-04：Tibsovo单药疗法适用于治疗具有IDH1R132突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者，这些患者之前至少接受过一种全身治疗。

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