布加替尼获中国批准作为ALK阳性非小细胞肺癌患者的新治疗选择！

　　布加替尼已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准作为单一疗法用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）局部晚期或转移性非小细胞肺患者癌症（非小细胞肺癌）。作为针对ALK分子改变而设计的新型酪氨酸激酶抑制剂（TKI），ALUNBRIG（布加替尼）在延长患者生存、控制脑转移和改善生活质量方面显示出临床疗效。已被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为首选一线疗法，并被《CSCO非小细胞肺癌诊治指南》列为首选疗法。

　　在我国，肺癌是最常见的癌症，发病率和死亡率均居恶性肿瘤之首，严重威胁着我国人民的健康。其中，ALK阳性非小细胞肺癌（ALK+NSCLC）是一种较小但危险的亚型，中国每年新增病例近35,000例。这些患者通常发病较早，并且更有可能发生转移。数据显示，30％的ALK+NSCLC患者在初诊时已发生脑转移，其中75％的患者在初诊后两年内会发生脑转移，这对患者的生存和生活质量造成显着的负面影响。

　　布加替尼主要作用于ALK融合阳性突变。其独特的二甲基氧化膦（DMPO）结构为药物通过血脑屏障并维持脑内血浆浓度创造了积极条件。它可以抑制多种ALK融合和耐药突变。ALUNBRIG显着降低了ALK+晚期NSCLC患者的疾病进展或死亡风险，延长了无进展生存期（PFS），并显示出总体生存获益。全球多中心3期ALTA1L试验结果显示，经盲法独立审查委员会评估，ALUNBRIG的中位PFS为24个月，而克唑替尼为11个月。研究者评估的中位PFS为30.8个月vs9.2个月。与克唑替尼相比，ALUNBRIG的疾病进展或死亡风险降低了57％。

　　ALUNBRIG证明，基线时有可测量脑转移的患者的颅内总体缓解率（ORR）为78％，而接受克唑替尼治疗的患者为26％，而缓解持续时间为27.9个月与9.2个月。ALUNBRIG延长了基线时可测量脑转移的患者的PFS，经独立审查委员会评估，中位PFS为24个月，而克唑替尼组为5.6个月，从而显着降低风险疾病进展或死亡减少75％。ALUNBRIG证明，基线时有可测量脑转移的患者的4年总生存（OS）率为71％，并将死亡风险降低了57％。不良反应大多轻微，长期使用安全性良好。基于疗效和安全性数据，ALUNBRIG是第一个经临床证明与对照组相比可显着改善和维持患者生活质量的ALK抑制剂。它为患者的生存和生活质量带来了好处。

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