布加替尼/布格替/布吉替尼尼Brigatinib安全概况

　　临床试验中，布加替尼治疗的任何级别最常见的不良事件（至少25％的患者）是腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。

　　在ALTA-1L试验中，布加替尼治疗的中位持续时间为24.3个月，78％的患者接受治疗至少6个月，68％的患者接受治疗超过1年。在接受布加替尼治疗的研究参与者中，任何级别最常见的不良事件（至少25％的患者）是腹泻（53％vs克唑替尼57％）、皮疹（40％vs17％）、咳嗽（35％vs20％）、高血压（32％vs8％）、疲劳（32％vs40％）、恶心（30％vs58％）、肌痛（28％vs23％）和呼吸困难（25％vs22％）。

　　最常见的3级或4级不良事件包括高血压（13％vs3％）、肺炎（5％vs3％）、皮疹（3％vs0％）、呼吸困难（3％vs4％）和间质性肺疾病/肺炎（3％vs1％）。最常见的3级或4级实验室异常是CPK升高（24％vs5％）、脂肪酶升高（17％vs10％）、淋巴细胞减少（9％vs5％）和高血糖（8％vs4％）。

　　33％接受布加替尼治疗的患者发生严重不良事件，最常见的是肺炎（4.4％）、间质性肺疾病/肺炎（3.7％）、发热（2.9％）、呼吸困难（2.2％）、肺栓塞（2.2％））和无力（2.2％）。不良事件导致剂量减少38％，最常见的原因是CPK升高（15％）、脂肪酶升高（6.6％）、淀粉酶升高（4.4％）、天冬氨酸转氨酶升高（2.2％）、间质性肺疾病/肺炎（2.2％）和高血压（2.2％）。

　　13％的患者因不良事件而永久停止治疗，最常见的原因是间质性肺疾病/肺炎（3.7％）和肺炎（2.2％）。2.9％的患者发生致命不良反应，包括肺炎（1.5％）、脑血管意外（0.7％）和多器官功能障碍综合征（0.7％）。

　　布加替尼对间质性肺病/肺炎、高血压、心动过缓、视力障碍、CPK升高、胰酶升高、高血糖和胚胎胎儿毒性有警告/注意事项。应监测患者是否出现新的或恶化的呼吸道症状，特别是在治疗的第一周。两周后应监测血压，

　　治疗期间至少每月监测一次。应定期监测心率、CPK水平、脂肪酶和淀粉酶水平以及空腹血糖水平。

　　应建议患者报告视觉症状。应建议具有生育潜力的女性在治疗期间使用有效的非激素避孕方法。应建议患者在服用布加替尼期间不要母乳喂养。

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