Ixazomib伊沙佐米（Ninlaro）与来那度胺和地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤安全性怎么样？

　　Ixazomib伊沙佐米（Ninlaro）是一种口服生物可利用的、可逆的、选择性的蛋白酶体抑制剂，它与20S蛋白酶体的β5亚基结合，从而抑制其胰凝乳蛋白酶样活性。伊沙佐米在体外显示它可诱导多发性骨髓瘤细胞系凋亡。目前，伊沙佐米在美国被批准用于治疗先前至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。2016年11月，伊沙佐米获得欧洲药品管理局（EMA）的上市许可，用于与来那度胺和地塞米松联合治疗既往至少接受过一种治疗的成年多发性骨髓瘤患者。

　　美国食品和药物管理局（FDA）批准伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用药是基于TOURMALINE-MM1试验，这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期研究。该研究旨在评估伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗复发、难治性或复发和难治性多发性骨髓瘤患者的效果。进行了两次预先指定的中期分析，这两个结果均在本研究中报告。共有722名患者以1:1的比例随机分配，接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗，或接受来那度胺和地塞米松联合安慰剂治疗。随机分层基于先前治疗的数量、先前使用蛋白酶体抑制剂的治疗和国际分期系统疾病阶段。伊沙佐米组的中位治疗周期数为17个，安慰剂组为15个。该研究的主要结果是无进展生存期（PFS）。在伊沙佐米组的意向治疗人群中，PFS显着改善（p=0.01）（增加了5.9个月）。相比之下，在第二次中期分析（23个月）时，两个研究组中的任何一个都尚未达到次要结果中位总生存期（OS）。

　　就安全性而言，伊沙佐米组比安慰剂组更容易观察到≥3级不良事件（AE）以及严重AE。伊沙佐米组中最常见的任何级别的不良事件是腹泻（45％）、皮疹（36％）、便秘（35％）、疲劳（29％）和恶心（29％）。

　　总之，伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗可显着改善PFS（中位延长5.9个月，意向治疗人群）。然而，OS数据缺失以及伊沙佐米治疗对临床实践中受MM影响最大的实际患者群体（＞65岁）缺乏益处，凸显了对长期数据的需求。此外，有必要将伊沙佐米与卡非佐米和埃罗妥珠单抗三联疗法进行直接比较，以确定接受过既往治疗的多发性骨髓瘤患者的最佳治疗选择。

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